Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PK и PD профиль танца 501 у здоровых людей без диабета с астмой легкой и средней степени тяжести или ХОБЛ

11 сентября 2019 г. обновлено: Dance Biopharm Inc.

Samba-AC: рандомизированное открытое перекрестное исследование для изучения ФК и ФД профилей Dance 501 (раствор для ингаляции человеческого инсулина и ингалятор) у здоровых субъектов и субъектов без диабета с легкой и умеренной астмой или ХОБЛ

Это будет рандомизированное открытое перекрестное исследование с активным контролем однократной дозы с тремя или четырьмя периодами лечения. Исследуемое лечение проводится раствором человеческого инсулина для ингаляций Dance 501 (Dance 501), а препаратом сравнения является инсулин лизпро (Humalog®).

Целевой группой будут люди без диабета с астмой легкой и средней степени тяжести или с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), а также люди без диабета без основного заболевания легких (здоровые субъекты).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профили PK и PD Dance 501 (раствор для ингаляций человеческого инсулина и ингалятор) будут сравниваться с подкожной инъекцией инсулина лизпро.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недиабетические субъекты с астмой или ХОБЛ. Некурящие или курильщики бросают курить как минимум за 6 месяцев до регистрации. ИМТ <= 35 кг/м2. Глюкоза крови натощак <= 125 мг/дл.

Критерий исключения:

  • легочное заболевание, отличное от астмы или ХОБЛ. Верхние дыхательные пути в течение предшествующих 4 недель. Значительное обострение симптомов астмы или ХОБЛ. Госпитализация по поводу астмы или ХОБЛ в течение предшествующих 3 месяцев. Клинически значимое заболевание. Современные лекарства, влияющие на метаболизм глюкозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Танец 501
Dance 501 (раствор для ингаляций человеческого инсулина и ингалятор) будет вводиться путем ингаляции.
Лекарство: Ингаляционный человеческий инсулин
Dance 501 (раствор для ингаляций человеческого инсулина и ингалятор) будет вводиться путем ингаляции.
Другие имена:
  • Танец 501
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Лиспро
Инсулин Лиспро (Хумалог®) будет вводиться подкожно.
Лекарство: Инсулин Лиспро (Хумалог У-100)
Инсулин Лиспро (Хумалог У-100) будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • Лиспро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под инсулиновой кривой (AUC)
Временное ограничение: 10 часов
Площадь под инсулиновой кривой (AUC)
10 часов
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы (GIR)
Временное ограничение: 10 часов
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы (GIR)
10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под инсулиновой кривой после ингаляции сальбутамола
Временное ограничение: 10 часов
Площадь под инсулиновой кривой после ингаляции сальбутамола у пациентов с астмой
10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dance Biopharm Inc.

Соавторы

WCCT Global

Следователи

  • Главный следователь: Timothy S Bailey, MD, AMCR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Samba-AC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безопасность и переносимость

Клинические исследования Ингаляционный человеческий инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться