Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK og PD profil for dans 501 hos friske, ikke-diabetikere med mild til moderat astma eller KOLS

11. september 2019 oppdatert av: Dance Biopharm Inc.

Samba-AC: En randomisert, åpen etikett, cross-over-studie for å undersøke PK- og PD-profilene til Dance 501 (human insulininhalasjonsløsning og inhalator) hos friske personer og ikke-diabetikere med mild til moderat astma eller KOLS

Dette vil være en randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, enkeltdose-crossover-studie med enten tre eller fire behandlingsperioder. Undersøkende behandling er med Dance 501 Human Insulin Inhalation Solution (Dance 501) og komparatoren er Insulin Lispro (Humalog®).

Målgruppen vil være ikke-diabetikere med mild til moderat astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og ikke-diabetikere uten underliggende lungesykdom (friske personer).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PK- og PD-profilen til Dance 501 (human insulin inhalasjonsløsning og inhalator) vil bli sammenlignet med subkutan injeksjon av insulin lispro.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-diabetikere med astma eller KOLS. Ikke-røykere eller røykere slutter minst 6 måneder før påmelding. BMI <= 35 kg/m2. Fastende blodsukker <= 125 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • andre lungelidelser enn astma eller KOLS. Øvre luftveier innen de siste 4 ukene. Betydelig forverring av astma- eller KOLS-symptomer. Sykehusinnleggelse for astma eller KOLS innen de siste 3 måneder. Klinisk signifikant medisinsk tilstand. Nåværende medisiner som forstyrrer glukosemetabolismen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dans 501
Dance 501 (human insulin inhalasjonsløsning og inhalator) vil bli administrert ved inhalering
Legemiddel: inhalert humant insulin
Dance 501 (human insulin inhalasjonsløsning og inhalator) vil bli administrert ved inhalasjon
Andre navn:
  • Dans 501
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro
Insulin Lispro (Humalog®) vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Insulin Lispro (Humalog U-100)
Insulin Lispro (Humalog U-100) vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Lispro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under insulinkurven (AUC)
Tidsramme: 10 timer
Område under insulinkurven (AUC)
10 timer
Område under glukoseinfusjonshastighetskurven (GIR)
Tidsramme: 10 timer
Område under glukoseinfusjonshastighetskurven (GIR)
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under insulinkurven etter inhalasjon av salbutamol
Tidsramme: 10 timer
Område under insulinkurven etter inhalasjon av salbutamol hos personer med astma
10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dance Biopharm Inc.

Samarbeidspartnere

WCCT Global

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy S Bailey, MD, AMCR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Samba-AC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet og toleranse

Kliniske studier på inhalert humant insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere