Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK a PD profil tance 501 u zdravých, nediabetických subjektů s mírným až středním astmatem nebo CHOPN

11. září 2019 aktualizováno: Dance Biopharm Inc.

Samba-AC: Randomizovaná, otevřená, křížová studie ke zkoumání PK a PD profilů Dance 501 (lidský inzulínový inhalační roztok a inhalátor) u zdravých subjektů a nediabetických subjektů s mírným až středním astmatem nebo CHOPN

Bude se jednat o randomizovanou, otevřenou, aktivně kontrolovanou zkříženou studii s jednou dávkou se třemi nebo čtyřmi léčebnými obdobími. Vyšetřovací léčba je pomocí Dance 501 Human Insulin Inhalation Solution (Dance 501) a komparátorem je Insulin Lispro (Humalog®).

Cílovou populací budou nediabetičtí jedinci s mírným až středně těžkým astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a nediabetičtí jedinci bez základního plicního onemocnění (zdraví jedinci).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PK a PD profil Dance 501 (Human Insulin Inhalation Solution and Inhaler) bude porovnán se subkutánní injekcí inzulínu lispro.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nediabetické subjekty s astmatem nebo COPD. Nekuřáci nebo kuřáci přestanou kouřit alespoň 6 měsíců před zápisem. BMI <= 35 kg/m2. Hladina glukózy v krvi nalačno <= 125 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • plicní porucha jiná než astma nebo CHOPN. Horní dýchací cesty během předchozích 4 týdnů. Významná exacerbace příznaků astmatu nebo CHOPN. Hospitalizace pro astma nebo CHOPN během předchozích 3 měsíců. Klinicky významný zdravotní stav. Současné léky zasahující do metabolismu glukózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tanec 501
Dance 501 (inhalační roztok a inhalátor pro lidský inzulín) bude podáván inhalací
Lék: inhalační lidský inzulín
Dance 501 (inhalační roztok a inhalátor pro lidský inzulín) bude podáván inhalačně
Ostatní jména:
  • Tanec 501
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulín Lispro
Insulin Lispro (Humalog®) bude podáván subkutánní injekcí
Lék: Insulin Lispro (Humalog U-100)
Insulin Lispro (Humalog U-100) bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod inzulínovou křivkou (AUC)
Časové okno: 10 hodin
Oblast pod inzulínovou křivkou (AUC)
10 hodin
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy (GIR)
Časové okno: 10 hodin
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy (GIR)
10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod inzulinovou křivkou po inhalaci salbutamolu
Časové okno: 10 hodin
Oblast pod inzulinovou křivkou po inhalaci salbutamolu u subjektů s astmatem
10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dance Biopharm Inc.

Spolupracovníci

WCCT Global

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy S Bailey, MD, AMCR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Samba-AC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost a snášenlivost

Klinické studie na inhalační lidský inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit