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Perfil PK e PD de dança 501 em indivíduos saudáveis, não diabéticos com asma leve a moderada ou DPOC

11 de setembro de 2019 atualizado por: Dance Biopharm Inc.

Samba-AC: Um estudo randomizado, aberto e cruzado para investigar os perfis PK e PD do Dance 501 (solução e inalador de inalação de insulina humana) em indivíduos saudáveis ​​e não diabéticos com asma leve a moderada ou DPOC

Este será um estudo cruzado de dose única, randomizado, aberto, controlado por ativo, com três ou quatro períodos de tratamento. O tratamento experimental é com Dance 501 Human Insulin Inhalation Solution (Dance 501) e o comparador é Insulin Lispro (Humalog®).

A população alvo será indivíduos não diabéticos com asma leve a moderada ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e indivíduos não diabéticos sem doença pulmonar subjacente (sujeitos saudáveis).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O perfil PK e PD do Dance 501 (Solução e Inalador de Insulina Humana) será comparado à injeção subcutânea de insulina lispro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos não diabéticos com asma ou DPOC. Não fumantes ou fumantes pararam pelo menos 6 meses antes da inscrição. IMC <= 35 kg/m2. Glicemia em jejum <= 125 mg/dL.

Critério de exclusão:

  • doença pulmonar diferente de asma ou DPOC. Respiratório superior nas últimas 4 semanas. Exacerbação significativa de sintomas de asma ou DPOC. Hospitalização por asma ou DPOC nos últimos 3 meses. Condição médica clinicamente significativa. Medicamentos atuais que interferem no metabolismo da glicose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dança 501
Dance 501 (solução de inalação de insulina humana e inalador) será administrado por inalação
Medicamento: insulina humana inalada
Dance 501 (solução e inalador para inalação de insulina humana) será administrado por inalação
Outros nomes:
  • Dança 501
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro
Insulina Lispro (Humalog®) será administrada por injeção subcutânea
Medicamento: Insulina Lispro (Humalog U-100)
A insulina Lispro (Humalog U-100) será administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Lispro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de insulina (AUC)
Prazo: 10 horas
Área sob a curva de insulina (AUC)
10 horas
Área sob a curva de taxa de infusão de glicose (GIR)
Prazo: 10 horas
Área sob a curva de taxa de infusão de glicose (GIR)
10 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de insulina após inalação de salbutamol
Prazo: 10 horas
Área sob a curva de insulina após inalação de salbutamol em indivíduos com asma
10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dance Biopharm Inc.

Colaboradores

WCCT Global

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy S Bailey, MD, AMCR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Samba-AC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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