Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil PK i PD Dance 501 u zdrowych osób bez cukrzycy z łagodną do umiarkowanej astmą lub POChP

11 września 2019 zaktualizowane przez: Dance Biopharm Inc.

Samba-AC: Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe mające na celu zbadanie profili PK i PD Dance 501 (roztwór do inhalacji insuliny ludzkiej i inhalator) u osób zdrowych i osób bez cukrzycy z łagodną do umiarkowanej astmą lub POChP

Będzie to randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną, skrzyżowane badanie z pojedynczą dawką, z trzema lub czterema okresami leczenia. Leczeniem badawczym jest roztwór do inhalacji ludzkiej insuliny Dance 501 (Dance 501), a porównawczym jest Insulin Lispro (Humalog®).

Populacją docelową będą osoby bez cukrzycy z łagodną do umiarkowanej astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz osoby bez cukrzycy bez współistniejącej choroby płuc (osoby zdrowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profil PK i PD Dance 501 (Human Insulin Inhalation Solution and Inhaler) zostanie porównany z podskórnym wstrzyknięciem insuliny lispro.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby bez cukrzycy z astmą lub POChP. Osoby niepalące lub palące rzuciły palenie co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją. BMI <= 35kg/m2. Stężenie glukozy we krwi na czczo <= 125 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba płuc inna niż astma lub POChP. Górne drogi oddechowe w ciągu ostatnich 4 tygodni. Znaczące nasilenie objawów astmy lub POChP. Hospitalizacja z powodu astmy lub POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Klinicznie istotny stan chorobowy. Obecne leki zakłócające metabolizm glukozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Taniec 501
Dance 501 (roztwór do inhalacji ludzkiej insuliny i inhalator) będzie podawany wziewnie
Lek: wziewną insulinę ludzką
Dance 501 (roztwór do inhalacji ludzkiej insuliny i inhalator) będzie podawany wziewnie
Inne nazwy:
  • Taniec 501
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro
Insulina Lispro (Humalog®) będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Insulina Lispro (Humalog U-100)
Insulina Lispro (Humalog U-100) będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Lispro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą insulinową (AUC)
Ramy czasowe: 10 godzin
Pole pod krzywą insulinową (AUC)
10 godzin
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy (GIR)
Ramy czasowe: 10 godzin
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy (GIR)
10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą insulinową po inhalacji salbutamolu
Ramy czasowe: 10 godzin
Pole pod krzywą insulinową po inhalacji salbutamolu u osób z astmą
10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dance Biopharm Inc.

Współpracownicy

WCCT Global

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy S Bailey, MD, AMCR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Samba-AC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo i tolerancja

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na wziewną insulinę ludzką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj