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Perfil farmacocinético y farmacocinético de Dance 501 en sujetos sanos no diabéticos con asma leve o moderada o EPOC

11 de septiembre de 2019 actualizado por: Dance Biopharm Inc.

Samba-AC: un estudio aleatorizado, abierto y cruzado para investigar los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de Dance 501 (solución e inhalador para inhalación de insulina humana) en sujetos sanos y no diabéticos con asma leve a moderada o EPOC

Este será un estudio cruzado de dosis única, aleatorizado, abierto, con control activo, con tres o cuatro períodos de tratamiento. El tratamiento en investigación es con la solución para inhalación de insulina humana Dance 501 (Dance 501) y el comparador es Insulin Lispro (Humalog®).

La población objetivo serán personas no diabéticas con asma leve a moderada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y personas no diabéticas sin enfermedad pulmonar subyacente (sujetos sanos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El perfil PK y PD de Dance 501 (solución e inhalador para inhalación de insulina humana) se comparará con la inyección subcutánea de insulina lispro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos no diabéticos con asma o EPOC. Los no fumadores o los fumadores dejan de fumar al menos 6 meses antes de la inscripción. IMC <= 35 kg/m2. Glucemia en ayunas <= 125 mg/dL.

Criterio de exclusión:

  • trastorno pulmonar distinto del asma o la EPOC. Respiratorio superior en las 4 semanas anteriores. Exacerbación significativa de los síntomas de asma o EPOC. Hospitalización por asma o EPOC en los 3 meses anteriores. Condición médica clínicamente significativa. Medicamentos actuales que interfieren con el metabolismo de la glucosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Danza 501
Dance 501 (solución para inhalación de insulina humana e inhalador) se administrará por inhalación
Droga: insulina humana inhalada
Dance 501 (solución para inhalación de insulina humana e inhalador) se administrará por inhalación
Otros nombres:
  • Danza 501
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina lispro
La insulina Lispro (Humalog®) se administrará mediante inyección subcutánea
Droga: Insulina Lispro (Humalog U-100)
La insulina Lispro (Humalog U-100) se administrará mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Lispro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de insulina (AUC)
Periodo de tiempo: 10 horas
Área bajo la curva de insulina (AUC)
10 horas
Área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa (GIR)
Periodo de tiempo: 10 horas
Área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa (GIR)
10 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de insulina tras la inhalación de salbutamol
Periodo de tiempo: 10 horas
Área bajo la curva de insulina tras la inhalación de salbutamol en sujetos con asma
10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dance Biopharm Inc.

Colaboradores

WCCT Global

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy S Bailey, MD, AMCR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Samba-AC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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