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Profil PK et PD de la danse 501 chez des sujets sains non diabétiques souffrant d'asthme ou de MPOC légers à modérés

11 septembre 2019 mis à jour par: Dance Biopharm Inc.

Samba-AC : Une étude randomisée, ouverte et croisée pour étudier les profils PK et PD de la danse 501 (solution d'inhalation d'insuline humaine et inhalateur) chez des sujets sains et des sujets non diabétiques atteints d'asthme léger à modéré ou de BPCO

Il s'agira d'une étude croisée randomisée, ouverte, contrôlée par traitement actif, à dose unique avec trois ou quatre périodes de traitement. Le traitement expérimental repose sur la solution d'inhalation d'insuline humaine Dance 501 (Dance 501) et le comparateur est l'insuline Lispro (Humalog®).

La population cible sera les personnes non diabétiques souffrant d'asthme léger à modéré ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et les personnes non diabétiques sans maladie pulmonaire sous-jacente (sujets sains).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le profil PK et PD de Dance 501 (Human Insulin Inhalation Solution and Inhaler) sera comparé à l'injection sous-cutanée d'insuline lispro.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets non diabétiques souffrant d'asthme ou de BPCO. Les non-fumeurs ou les fumeurs ont arrêté au moins 6 mois avant l'inscription. IMC <= 35 kg/m2. Glycémie à jeun <= 125 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • trouble pulmonaire autre que l'asthme ou la MPOC. Respiratoire supérieur au cours des 4 semaines précédentes. Exacerbation significative des symptômes de l'asthme ou de la MPOC. Hospitalisation pour asthme ou MPOC dans les 3 mois précédents. Condition médicale cliniquement significative. Médicaments actuels interférant avec le métabolisme du glucose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Danse 501
Dance 501 (Human Insulin Inhalation Solution and Inhaler) sera administré par inhalation
Médicament: insuline humaine inhalée
Dance 501 (Human Insulin Inhalation Solution and Inhaler) sera administré par inhalation
Autres noms:
  • Danse 501
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro
L'insuline Lispro (Humalog®) sera administrée par injection sous-cutanée
Médicament: Insuline Lispro (Humalog U-100)
L'insuline Lispro (Humalog U-100) sera administrée par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Lipro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe d'insuline (AUC)
Délai: 10 heures
Aire sous la courbe d'insuline (AUC)
10 heures
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose (GIR)
Délai: 10 heures
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose (GIR)
10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe d'insuline après inhalation de salbutamol
Délai: 10 heures
Aire sous la courbe d'insuline après inhalation de salbutamol chez des sujets asthmatiques
10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dance Biopharm Inc.

Collaborateurs

WCCT Global

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy S Bailey, MD, AMCR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Samba-AC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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