Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanssin PK- ja PD-profiili 501 terveillä, ei-diabeettisilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea astma tai keuhkoahtaumatauti

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dance Biopharm Inc.

Samba-AC: Satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus Dance 501:n (ihmisinsuliinin inhalaatioliuos ja -inhalaattori) PK- ja PD-profiilien tutkimiseksi terveillä henkilöillä ja ei-diabeettisilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea astma tai keuhkoahtaumatauti

Tämä on satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu, yhden annoksen jakotutkimus, jossa on joko kolme tai neljä hoitojaksoa. Tutkimushoitona on Dance 501 Human Insulin Inhalation Solution (Dance 501) ja vertailuaine on Insulin Lispro (Humalog®).

Kohderyhmät ovat ei-diabeettiset henkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja ei-diabeettiset henkilöt, joilla ei ole taustalla olevaa keuhkosairautta (terveet henkilöt).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dance 501:n (Human Insulin Inhalation Solution and Inhaler) PK- ja PD-profiilia verrataan lisproinsuliinin ihonalaiseen injektioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-diabeettiset henkilöt, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti. Tupakoimattomat tai tupakoitsijat lopettavat tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista. BMI <= 35 kg/m2. Paastoverensokeri <= 125 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • muu keuhkosairaus kuin astma tai keuhkoahtaumatauti. Ylempi hengitystie edellisen 4 viikon aikana. Astman tai keuhkoahtaumatautien oireiden merkittävä paheneminen. Sairaalahoito astman tai keuhkoahtaumatautien vuoksi edellisten 3 kuukauden aikana. Kliinisesti merkittävä sairaus. Nykyiset glukoosiaineenvaihduntaa häiritsevät lääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tanssi 501
Dance 501 (ihmisinsuliinin inhalaatioliuos ja inhalaattori) annetaan inhalaatiolla
Lääke: inhaloitavaa ihmisinsuliinia
Dance 501 (ihmisinsuliinin inhalaatioliuos ja -inhalaattori) annetaan inhalaatiolla
Muut nimet:
  • Tanssi 501
ACTIVE_COMPARATOR: Insuliini Lispro
Insuliini Lispro (Humalog®) annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Insuliini Lispro (Humalog U-100)
Insuliini Lispro (Humalog U-100) annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Lispro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 10 tuntia
Insuliinikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
10 tuntia
Glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue (GIR)
Aikaikkuna: 10 tuntia
Glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue (GIR)
10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinikäyrän alla oleva alue salbutamolin inhalaation jälkeen
Aikaikkuna: 10 tuntia
Insuliinikäyrän alla oleva alue salbutamolin inhalaation jälkeen astmaa sairastavilla henkilöillä
10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dance Biopharm Inc.

Yhteistyökumppanit

WCCT Global

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy S Bailey, MD, AMCR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Samba-AC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Turvallisuus ja siedettävyys

Kliiniset tutkimukset inhaloitavaa ihmisinsuliinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa