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Studio pilota dell'accordo di misurazione tra risonanza magnetica morfologica e con tensore di diffusione per la cartografia del nervo pelvico (NERVWATCH)

27 settembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Gli investigatori ipotizzano che l'imaging del tensore di diffusione (DTI) produrrà una mappa simile dell'innervazione pelvica autonomica a quella ottenuta utilizzando sequenze MRI morfologiche 3D

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU Nîmes
        • Contatto:
          • Anissa Megzari
          • Numero di telefono: +33 (0)4.66.68.42.36
        • Sub-investigatore:
          • Julien Frandon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ammessi al dipartimento di imaging medico del CHU Nîmes per un esame MRI della regione pelvica per qualsiasi motivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è stato ricoverato per un esame RM della regione pelvica, per qualsiasi motivo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • C'è una controindicazione per la risonanza magnetica (pacemaker, paziente claustrofobico)
  • Il paziente ha avuto un precedente intervento chirurgico pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti reclutati per l'esame di imaging pelvico
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica morfologica 3D e imaging del tensore di diffusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra le misure di imaging DTI rispetto alle misure di risonanza magnetica morfologica 3D per il punto di penetrazione dei nervi splancnici pelvici nel plesso ipogastrico inferiore
Lasso di tempo: Giorno 0
Coefficiente di correlazione di concordanza di Lin e diagramma di Bland-Altman
Giorno 0
Accordo tra le misure di imaging DTI rispetto alle misure di risonanza magnetica morfologica 3D per il punto di penetrazione dei nervi ipogastrici pelvici nel plesso ipogastrico inferiore
Lasso di tempo: Giorno 0
Coefficiente di correlazione di concordanza di Lin e diagramma di Bland-Altman
Giorno 0
Accordo tra le misure di imaging DTI rispetto alle misure di risonanza magnetica morfologica 3D per l'origine dei nervi cavernosi
Lasso di tempo: Giorno 0
Coefficiente di correlazione di concordanza di Lin e diagramma di Bland-Altman
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di acquisizione
Lasso di tempo: Giorno 0
min
Giorno 0
Tempo necessario per la ricostruzione della sequenza
Lasso di tempo: Giorno 0
min
Giorno 0
Accordo tra operatori
Lasso di tempo: Giorno 0
Coefficiente kappa delle misurazioni tra due operatori
Giorno 0
Accordo intra-operatore
Lasso di tempo: Mese 6
Coefficiente kappa delle misurazioni dello stesso operatore a distanza di 6 mesi
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2017-01/MB-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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