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Étude pilote de la concordance de mesure entre l'IRM d'imagerie morphologique et du tenseur de diffusion pour la cartographie du nerf pelvien (NERVWATCH)

27 septembre 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) produira une carte similaire de l'innervation pelvienne autonome à celle obtenue à l'aide de séquences d'IRM morphologiques 3D

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • Chu Nimes
        • Contact:
          • Anissa Megzari
          • Numéro de téléphone: +33 (0)4.66.68.42.36
        • Sous-enquêteur:
          • Julien Frandon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients admis au Service d'Imagerie Médicale du CHU Nîmes pour un examen IRM de la région pelvienne quel qu'en soit le motif

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient a au moins 18 ans
  • Le patient a été admis pour un examen IRM de la région pelvienne, pour quelque raison que ce soit

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude interventionnelle, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le sujet refuse de signer le consentement
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Il existe une contre-indication à l'IRM (pacemaker, patient claustrophobe)
  • Le patient a déjà subi une chirurgie pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes recrutées pour un examen d'imagerie pelvienne
Autre: IRM
IRM morphologique 3D et imagerie en tenseur de diffusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre les mesures d'imagerie DTI et les mesures d'IRM morphologique 3D pour le point de pénétration des nerfs splanchniques pelviens dans le plexus hypogastrique inférieur
Délai: Jour 0
Coefficient de corrélation de concordance de Lin et tracé de Bland-Altman
Jour 0
Concordance entre les mesures d'imagerie DTI et les mesures d'IRM morphologique 3D pour le point de pénétration des nerfs hypogastriques pelviens dans le plexus hypogastrique inférieur
Délai: Jour 0
Coefficient de corrélation de concordance de Lin et tracé de Bland-Altman
Jour 0
Accord entre les mesures d'imagerie DTI versus les mesures IRM morphologiques 3D pour l'origine des nerfs caverneux
Délai: Jour 0
Coefficient de corrélation de concordance de Lin et tracé de Bland-Altman
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'acquisition
Délai: Jour 0
min
Jour 0
Temps nécessaire à la reconstruction de la séquence
Délai: Jour 0
min
Jour 0
Accord inter-opérateurs
Délai: Jour 0
Coefficient Kappa des mesures entre deux opérateurs
Jour 0
Accord intra-opérateur
Délai: Mois 6
Coefficient Kappa des mesures du même opérateur à 6 mois d'intervalle
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2017-01/MB-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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