Estudio piloto de concordancia de medición entre RM morfológica y de tensor de difusión para cartografía del nervio pélvico (NERVWATCH)
15 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los investigadores plantean la hipótesis de que las imágenes de tensor de difusión (DTI) producirán un mapa similar de inervación pélvica autonómica al obtenido mediante secuencias de resonancia magnética morfológica en 3D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes admitidos en el Departamento de Imágenes Médicas del CHU Nîmes para un examen de resonancia magnética de la región pélvica por cualquier motivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente ha sido ingresado para un examen de resonancia magnética de la región pélvica, por cualquier motivo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Hay una contraindicación para la resonancia magnética (marcapasos, paciente claustrofóbico)
- El paciente ha tenido cirugía pélvica previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes reclutados para el examen de imágenes pélvicas
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RM morfológica 3D e imágenes de tensor de difusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre las medidas de imágenes de DTI versus las medidas de resonancia magnética morfológica 3D para el punto de penetración de los nervios esplácnicos pélvicos en el plexo hipogástrico inferior
Periodo de tiempo: Día 0
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Coeficiente de correlación de concordancia de Lin y diagrama de Bland-Altman
|
Día 0
|
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Concordancia entre las medidas de imágenes de DTI versus las medidas de resonancia magnética morfológica 3D para el punto de penetración de los nervios hipogástricos pélvicos en el plexo hipogástrico inferior
Periodo de tiempo: Día 0
|
Coeficiente de correlación de concordancia de Lin y diagrama de Bland-Altman
|
Día 0
|
|
Concordancia entre las medidas de imágenes de DTI versus las medidas de resonancia magnética morfológica 3D para el origen de los nervios cavernosos
Periodo de tiempo: Día 0
|
Coeficiente de correlación de concordancia de Lin y diagrama de Bland-Altman
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de adquisición
Periodo de tiempo: Día 0
|
min
|
Día 0
|
|
Tiempo necesario para la reconstrucción de la secuencia
Periodo de tiempo: Día 0
|
min
|
Día 0
|
|
Acuerdo entre operadores
Periodo de tiempo: Día 0
|
Coeficiente kappa de medidas entre dos operadores
|
Día 0
|
|
Acuerdo intra-operador
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Coeficiente kappa de mediciones del mismo operador con 6 meses de diferencia
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2017-01/MB-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .