Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de concordancia de medición entre RM morfológica y de tensor de difusión para cartografía del nervio pélvico (NERVWATCH)

27 de septiembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los investigadores plantean la hipótesis de que las imágenes de tensor de difusión (DTI) producirán un mapa similar de inervación pélvica autonómica al obtenido mediante secuencias de resonancia magnética morfológica en 3D.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU Nîmes
        • Contacto:
          • Anissa Megzari
          • Número de teléfono: +33 (0)4.66.68.42.36
        • Sub-Investigador:
          • Julien Frandon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes admitidos en el Departamento de Imágenes Médicas del CHU Nîmes para un examen de resonancia magnética de la región pélvica por cualquier motivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • El paciente ha sido ingresado para un examen de resonancia magnética de la región pélvica, por cualquier motivo.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en un estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • Hay una contraindicación para la resonancia magnética (marcapasos, paciente claustrofóbico)
  • El paciente ha tenido cirugía pélvica previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes reclutados para el examen de imágenes pélvicas
Otro: Resonancia magnética
RM morfológica 3D e imágenes de tensor de difusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre las medidas de imágenes de DTI versus las medidas de resonancia magnética morfológica 3D para el punto de penetración de los nervios esplácnicos pélvicos en el plexo hipogástrico inferior
Periodo de tiempo: Día 0
Coeficiente de correlación de concordancia de Lin y diagrama de Bland-Altman
Día 0
Concordancia entre las medidas de imágenes de DTI versus las medidas de resonancia magnética morfológica 3D para el punto de penetración de los nervios hipogástricos pélvicos en el plexo hipogástrico inferior
Periodo de tiempo: Día 0
Coeficiente de correlación de concordancia de Lin y diagrama de Bland-Altman
Día 0
Concordancia entre las medidas de imágenes de DTI versus las medidas de resonancia magnética morfológica 3D para el origen de los nervios cavernosos
Periodo de tiempo: Día 0
Coeficiente de correlación de concordancia de Lin y diagrama de Bland-Altman
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de adquisición
Periodo de tiempo: Día 0
min
Día 0
Tiempo necesario para la reconstrucción de la secuencia
Periodo de tiempo: Día 0
min
Día 0
Acuerdo entre operadores
Periodo de tiempo: Día 0
Coeficiente kappa de medidas entre dos operadores
Día 0
Acuerdo intra-operador
Periodo de tiempo: Mes 6
Coeficiente kappa de mediciones del mismo operador con 6 meses de diferencia
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIMAO/2017-01/MB-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética pélvica

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir