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Estudo Piloto da Concordância de Medidas entre IRM Morfológica e por Tensores de Difusão para Cartografia do Nervo Pélvico (NERVWATCH)

27 de setembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Os investigadores levantam a hipótese de que a imagem por tensor de difusão (DTI) produzirá um mapa de inervação pélvica autonômica semelhante ao obtido usando sequências morfológicas de ressonância magnética 3D

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • CHU Nîmes
        • Contato:
          • Anissa Megzari
          • Número de telefone: +33 (0)4.66.68.42.36
        • Subinvestigador:
          • Julien Frandon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes internados no Serviço de Imagiologia Médica do CHU Nîmes para realização de um exame de RM da região pélvica por qualquer motivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • O paciente tem pelo menos 18 anos
  • O paciente foi internado para exame de ressonância magnética da região pélvica, por qualquer motivo

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de um estudo de intervenção, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • Há uma contra-indicação para ressonância magnética (marca-passo, paciente claustrofóbico)
  • O paciente já teve cirurgia pélvica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes recrutadas para exame de imagem pélvica
Outro: Ressonância magnética
RM morfológica 3D e imagem por tensor de difusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre medidas de imagem DTI versus medidas de ressonância magnética 3D morfológicas para o ponto de penetração dos nervos esplâncnicos pélvicos no plexo hipogástrico inferior
Prazo: Dia 0
Coeficiente de correlação de concordância de Lin e gráfico de Bland-Altman
Dia 0
Concordância entre medidas de imagem DTI versus medidas de ressonância magnética 3D morfológicas para o ponto de penetração dos nervos hipogástricos pélvicos no plexo hipogástrico inferior
Prazo: Dia 0
Coeficiente de correlação de concordância de Lin e gráfico de Bland-Altman
Dia 0
Concordância entre medidas de imagem DTI versus medidas de ressonância magnética 3D morfológicas para origem dos nervos cavernosos
Prazo: Dia 0
Coeficiente de correlação de concordância de Lin e gráfico de Bland-Altman
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de aquisição
Prazo: Dia 0
min
Dia 0
Tempo necessário para a reconstrução da sequência
Prazo: Dia 0
min
Dia 0
Acordo entre operadoras
Prazo: Dia 0
Coeficiente Kappa de medições entre dois operadores
Dia 0
Acordo intra-operador
Prazo: Mês 6
Coeficiente Kappa de medições do mesmo operador com 6 meses de diferença
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO/2017-01/MB-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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