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Pilotstudie zur Messübereinstimmung zwischen morphologischer und Diffusions-Tensor-Bildgebungs-MRT für die Kartographie der Beckennerven (NERVWATCH)

27. September 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) eine ähnliche Karte der autonomen Beckeninnervation erzeugen wird wie die, die unter Verwendung von 3D-morphologischen MRT-Sequenzen erhalten wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
          • Anissa Megzari
          • Telefonnummer: +33 (0)4.66.68.42.36
        • Unterermittler:
          • Julien Frandon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die aus irgendeinem Grund in der Abteilung für medizinische Bildgebung des CHU Nîmes für eine MRT-Untersuchung der Beckenregion aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient wurde aus irgendeinem Grund zu einer MRT-Untersuchung der Beckenregion zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Es besteht eine Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, klaustrophobischer Patient)
  • Die Patientin hatte bereits eine Beckenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die für eine bildgebende Beckenuntersuchung rekrutiert wurden
Sonstiges: MRT
Morphologische 3D-MRT und Diffusions-Tensor-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen bildgebenden DTI-Maßnahmen und morphologischen 3D-MRT-Maßnahmen für den Durchdringungspunkt der N. splanchnicus pelvici im unteren Plexus hypogastricus
Zeitfenster: Tag 0
Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient und Bland-Altman-Plot
Tag 0
Übereinstimmung zwischen DTI-Bildgebungsmaßnahmen und morphologischen 3D-MRT-Maßnahmen für den Durchdringungspunkt der Unterbauchnerven im unteren Plexus hypogastricus
Zeitfenster: Tag 0
Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient und Bland-Altman-Plot
Tag 0
Übereinstimmung zwischen DTI-Bildgebungsmaßnahmen und 3D-morphologischen MRT-Maßnahmen für den Ursprung der Schwellkörpernerven
Zeitfenster: Tag 0
Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient und Bland-Altman-Plot
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassungszeit
Zeitfenster: Tag 0
Mindest
Tag 0
Zeit, die für die Sequenzrekonstruktion erforderlich ist
Zeitfenster: Tag 0
Mindest
Tag 0
Vereinbarung zwischen den Betreibern
Zeitfenster: Tag 0
Kappa-Messkoeffizient zwischen zwei Bedienern
Tag 0
Vereinbarung zwischen den Betreibern
Zeitfenster: Monat 6
Kappa-Koeffizient der Messungen desselben Bedieners im Abstand von 6 Monaten
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2017-01/MB-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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