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Resezione mucosa endoscopica e matrice cellulare

10 gennaio 2023 aggiornato da: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

Uno studio randomizzato su impalcature biologiche e guarigione esofagea dopo resezione endoscopica

Questo studio è stato condotto per testare l'utilità della matrice extracellulare (ECM), un foglio sottile posizionato sopra il sito dopo la resezione endoscopica della mucosa per promuovere la guarigione dell'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • In grado di fornire il consenso
  • Programmato per l'endoscopia standard di cura che può richiedere una valutazione EMR iniziale delle lesioni esofagee
  • Evidenza istologica di metaplasia intestinale con displasia o carcinoma intramucoso

Criteri di esclusione

  • Donne incinte
  • Precedente EMR o ESD esofageo nella stessa regione
  • Chiunque non sia in grado di fornire il consenso informato
  • Comorbilità mediche che precludono la valutazione EGD
  • Storia di chemioradioterapia al collo/esofago
  • Impossibile interrompere la terapia anticoagulante (sono consentiti farmaci antinfiammatori non steroidei)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Resezione endoscopica della sottomucosa con matrice extracellulare
I soggetti con lesioni che si sollevano e sono suscettibili di resezione sottomucosa endoscopica assistita dal cappuccio (EMR) riceveranno matrice extracellulare (ECM) nel sito del difetto.
Dispositivo: Matrice chirurgica Acell MatriStem®
Prodotto a matrice extracellulare (ECM) composto da collagene e proteine ​​naturali che forniscono un'impalcatura riassorbibile per il rimodellamento dei tessuti per facilitare la guarigione costruttiva dopo la resezione endoscopica della sottomucosa (EMR). Copre il sito del difetto dopo la resezione della mucosa utilizzando clip per endoscopia o X-tac. Il dispositivo rimarrà attaccato all'esofago e si integrerà con il tessuto nativo nel tempo.
NESSUN_INTERVENTO: Resezione endoscopica sottomucosa standard di cura
I soggetti con lesioni che si sollevano e sono suscettibili di resezione sottomucosa endoscopica assistita dal cappuccio (EMR) riceveranno lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della guarigione del sito EMR al follow-up dell'endoscopia
Lasso di tempo: circa 3-4 mesi dopo l'EMR
Numero di soggetti con guarigione completa del sito di resezione sottomucosa endoscopica (EMR) determinato dalla capacità del sito di resezione di sollevarsi con l'iniezione di soluzione salina durante l'endoscopia di follow-up.
circa 3-4 mesi dopo l'EMR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di formazione di stenosi al follow-up endoscopico
Lasso di tempo: circa 3-4 mesi dopo l'EMR
Numero di soggetti con formazione di stenosi esofagea sintomatica che richiede dilatazione, prevenzione della disfagia come determinato da questionari e mitigazione della formazione di cicatrici post-resezione come determinato dal confronto in cieco delle immagini pre- e post-resezione (acquisite mediante endoscopia a luce bianca e cromoendoscopia elettronica ).
circa 3-4 mesi dopo l'EMR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-006909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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