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Apatinib in Combination With Docetaxel for Patients With Advanced NSCLC

25 gennaio 2018 aggiornato da: Zigong No.1 Peoples Hospital

Clinical Study of Apatinib in Combination With Docetaxel for Patients With Advanced NSCLC After Failure of Platinum-based Double-drug Therapy

In order to explore a new treatment strategy for patients with failed NSCLC platinum-containing double-drug therapy, this study was to investigate the clinical efficacy of apatinib in combination with docetaxel for patients with advanced NSCLC after failure of platinum-based regime

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. ECOG 0-2;
  2. Expected survival of not less than 12 weeks;
  3. The first line of platinum-containing chemotherapy, pathologically confirmed IIIB, IV non-small cell lung cancer, with measurable lesions (according to the RECIST 1.1 standard, CT lesion tumor diameter ≥ 10mm, lymph node lesion CT scan diameter ≥ 15mm, measurable lesions have not received radiotherapy, local treatment such as freezing)
  4. The main organs function properly
  5. Women of childbearing age must have had reliable contraception or have had a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment with a negative result and are willing to take appropriate measures 8 weeks after and during the last administration of the test drug contraception. In the case of males, consent is to be given to contraception or surgical sterilization 8 weeks after and during the last administration of the test drug;
  6. Participants volunteered to join the study and signed informed consent form, with good compliance and follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Imaging (CT or MRI) showed tumor lesions away from the large blood vessels ≤ 5mm, or the presence of invasive central local blood vessels of the central tumor; or showed the presence of significant lung empty or necrotic tumors;
  2. Uncontrolled hypertension (systolic BP ≥140 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg, despite optimal drug therapy);
  3. Has the following cardiovascular disease: Myocardial ischemia or myocardial infarction with grade II or higher, poorly controlled arrhythmia (including QTc intercourse men ≥ 450ms, women ≥ 470ms); NYHA class III-IV cardiomyopathy, Or cardiac ultrasound examination prompted left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%;
  4. Hemoptysis (INR> 1.5 or Prothrombin Time (PT)> ULN + 4 seconds or APTT> 1.5ULN) with bleeding tendency or undergoing thrombolytic or anticoagulant therapy;
  5. In the first 2 months before enrollment, there is obvious slightly blood, or daily hemoptysis volume of 2.5ml or more;
  6. Within 3 months prior to enrollment, significant clinically significant bleeding symptoms or definite bleeding tendencies such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, fecal occult blood ++ at baseline, and above, or vasculitis;
  7. Incidence of arterial / venous thrombosis within the first 12 months of enrollment such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis and pulmonary embolism;
  8. Known hereditary or acquired bleeding and thrombophilia (eg hemophilia, coagulopathy, thrombocytopenia, hypersplenism, etc);
  9. Factors that significantly affect the absorption of oral drugs, such as non-swallowing, chronic diarrhea and intestinal obstruction;
  10. Urine routine urinary protein ≥ ++, or confirmed 24-hour urinary protein content ≥ 2.0g;
  11. Previous or concurrent with other unhealed malignancies, except for those having had a cure for cutaneous basal cell carcinoma, carcinoma of the cervix, and superficial bladder cancer;
  12. Pregnant or lactating women; Reproductive patients who are unwilling or unable to take effective contraception;
  13. The investigators determine other situations that may affect clinical research and outcome decisions.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: apatinib combine with docetaxel
Docetaxel, 60 mg / m2, d1, iv + apatinib 500mg, po, qd
apatinib mesylate tablets 500mg, po, qd, continued until the next cycle, taking on an empty stomach (daily taken at the same time), every 3 weeks For one cycle, a total of 4 to 6 cycles of treatment, apatinib has been taken until the disease progresses, intolerable toxicity.
Altri nomi:
  • Aitano
Docetaxel, 60 mg / m2, d1, iv ,every 3 weeks For one cycle, a total of 4 to 6 cycles of treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 12 month
Progress-Free Survival
12 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: 132100694 132100694, M.D., Zigong No.1 People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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