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Misurazione della funzione cardiaca e polmonare in terapia intensiva

31 gennaio 2018 aggiornato da: University of Oxford

Misurazione della funzione cardiaca e polmonare in terapia intensiva: uno studio di fattibilità per valutare l'uso di un nuovo dispositivo per monitorare la funzione cardiorespiratoria nei pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva.

Si tratta di uno studio di fattibilità sull'uso di una nuova tecnica chiamata "Inspiwave" per misurare la funzionalità cardiaca e polmonare in pazienti adulti in terapia intensiva.

Il lavoro preliminare è già stato intrapreso su modelli animali e su volontari sani. Lo scopo ultimo di questo studio è sviluppare uno strumento clinico per misurare (e quindi essere in grado di apportare modifiche al trattamento in base a) indici di funzionalità cardiaca e polmonare nei pazienti in terapia intensiva. Questo studio è la prima valutazione della tecnica in questa popolazione e, sebbene sappiamo che funziona in pazienti sottoposti ad anestesia generale, ora dobbiamo valutare se Inspiwave può essere utilizzato in pazienti in terapia intensiva che potrebbero avere uno squilibrio fisiologico molto maggiore. Lo scopo di questa fase della ricerca è determinare se sia possibile utilizzare Inspiwave in terapia intensiva.

Inspiwave genera un segnale di gas tracciante modulato in modo sinusoidale nell'aria inspirata. Misura anche il segnale risultante nell'aria espirata. La gestione unica di questo segnale da parte del paziente può essere utilizzata per derivare variabili chiave relative alla funzione cardiopolmonare come il volume polmonare, il flusso sanguigno polmonare, lo spazio morto (ventilazione sprecata) e il grado in cui la ventilazione e il flusso sanguigno non sono uniformi. Questi sono "segni vitali" nei pazienti malati, ma attualmente sono tecnicamente difficili da misurare, in particolare in modo non invasivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Andrew Farmery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

-pazienti ventilati meccanicamente in un'area di terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che necessitano di ventilazione meccanica in un'area di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • decisione del partecipante di non essere incluso
  • dichiarazione del consultato da non inserire
  • Scambi gassosi gravemente compromessi come dichiarato dal medico responsabile
  • fabbisogno di ossigeno superiore al 90% FIO2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di qualsiasi valore numerico del volume polmonare effettivo e del flusso sanguigno polmonare
Lasso di tempo: Settembre 2020
Desideriamo sapere se la tecnica può essere applicata e se il rapporto segnale/rumore consente il calcolo delle variabili di interesse. Non è ancora chiaro se il dispositivo possa funzionare o meno in un ambiente di terapia intensiva.
Settembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle misurazioni del volume polmonare effettivo e del flusso sanguigno polmonare in base ai cambiamenti delle condizioni cliniche osservate.
Lasso di tempo: Settembre 2020
Per osservare se i cambiamenti nelle condizioni cliniche possono essere rilevati dal dispositivo.
Settembre 2020
Rapporto segnale:rumore dei dati misurati.
Lasso di tempo: Settembre 2020
Se è possibile produrre valori per il volume polmonare effettivo e il flusso sanguigno polmonare, sono questi con un rapporto segnale:rumore adeguato per consentire la modellazione inversa.
Settembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew D Farmery, MD, heather.house@admin.ox.ac.uk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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