- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03424798
Misurazione della funzione cardiaca e polmonare in terapia intensiva
Misurazione della funzione cardiaca e polmonare in terapia intensiva: uno studio di fattibilità per valutare l'uso di un nuovo dispositivo per monitorare la funzione cardiorespiratoria nei pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva.
Si tratta di uno studio di fattibilità sull'uso di una nuova tecnica chiamata "Inspiwave" per misurare la funzionalità cardiaca e polmonare in pazienti adulti in terapia intensiva.
Il lavoro preliminare è già stato intrapreso su modelli animali e su volontari sani. Lo scopo ultimo di questo studio è sviluppare uno strumento clinico per misurare (e quindi essere in grado di apportare modifiche al trattamento in base a) indici di funzionalità cardiaca e polmonare nei pazienti in terapia intensiva. Questo studio è la prima valutazione della tecnica in questa popolazione e, sebbene sappiamo che funziona in pazienti sottoposti ad anestesia generale, ora dobbiamo valutare se Inspiwave può essere utilizzato in pazienti in terapia intensiva che potrebbero avere uno squilibrio fisiologico molto maggiore. Lo scopo di questa fase della ricerca è determinare se sia possibile utilizzare Inspiwave in terapia intensiva.
Inspiwave genera un segnale di gas tracciante modulato in modo sinusoidale nell'aria inspirata. Misura anche il segnale risultante nell'aria espirata. La gestione unica di questo segnale da parte del paziente può essere utilizzata per derivare variabili chiave relative alla funzione cardiopolmonare come il volume polmonare, il flusso sanguigno polmonare, lo spazio morto (ventilazione sprecata) e il grado in cui la ventilazione e il flusso sanguigno non sono uniformi. Questi sono "segni vitali" nei pazienti malati, ma attualmente sono tecnicamente difficili da misurare, in particolare in modo non invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito
- Reclutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Andrew Farmery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che necessitano di ventilazione meccanica in un'area di terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- decisione del partecipante di non essere incluso
- dichiarazione del consultato da non inserire
- Scambi gassosi gravemente compromessi come dichiarato dal medico responsabile
- fabbisogno di ossigeno superiore al 90% FIO2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione di qualsiasi valore numerico del volume polmonare effettivo e del flusso sanguigno polmonare
Lasso di tempo: Settembre 2020
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Desideriamo sapere se la tecnica può essere applicata e se il rapporto segnale/rumore consente il calcolo delle variabili di interesse.
Non è ancora chiaro se il dispositivo possa funzionare o meno in un ambiente di terapia intensiva.
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Settembre 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle misurazioni del volume polmonare effettivo e del flusso sanguigno polmonare in base ai cambiamenti delle condizioni cliniche osservate.
Lasso di tempo: Settembre 2020
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Per osservare se i cambiamenti nelle condizioni cliniche possono essere rilevati dal dispositivo.
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Settembre 2020
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Rapporto segnale:rumore dei dati misurati.
Lasso di tempo: Settembre 2020
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Se è possibile produrre valori per il volume polmonare effettivo e il flusso sanguigno polmonare, sono questi con un rapporto segnale:rumore adeguato per consentire la modellazione inversa.
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Settembre 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew D Farmery, MD, heather.house@admin.ox.ac.uk
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattia critica
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212665
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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