- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03432000
Collegamenti tra percezione del giudizio dell'ordine temporale e causalità nella schizofrenia (TOCAS)
Studio dei legami tra percezione del giudizio di ordine temporale e causalità nei disturbi dello spettro schizofrenico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del nostro lavoro risiede nello studio dei legami tra sequenza temporale, percezione soggettiva del tempo e causalità.
Per realizzare questo lavoro, i ricercatori si avvarranno di un paradigma sperimentale (derivato dal paradigma di Michotte) che permette di esplorare i legami tra sequenza temporale e percezione di causalità, validati nel soggetto normale. le conseguenze soggettive di queste alterazioni saranno esplorate utilizzando una scala clinica di ispirazione fenomenologica (item della scala temporale EAWE)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhone Alpes
-
Bron, Rhone Alpes, Francia, 69678
- Vial Veronique
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti con schizofrenia:
- Età dai 18 ai 45 anni
- Diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM V
- Lingua madre francese
- Trattamento psicotropo invariato durante il mese precedente l'inclusione
- Sintomatologia stabile
- Acuità visiva normale o corretta (> 0,8 alla scala di Snellen) e visione dei colori normale
- Pazienti che hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio
Soggetti di controllo (volontari sani):
- Età dai 18 ai 45 anni
- Assenza di disturbi neurologici e psichiatrici
- Lingua madre francese
Criteri di esclusione:
- Recente dipendenza e abuso di cannabis o di qualsiasi altra sostanza (secondo i criteri del DSM V)
- Disturbi neurologici di origine vascolare, infettiva o neurodegenerativa
- Assunzione di farmaci somatici con impatto cerebrale o mentale (es. corticosteroidi)
- Disturbi sensoriali invalidanti, e in particolare dell'acuità visiva
- Partecipazione a un programma di riparazione neuro cognitiva
- Schizofrenia resistente ai trattamenti neurolettici
- Persone tutelate dalla legge (donne incinte, minorenni, maggiorenni sotto tutela...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: soggetti con schizofrenia
Performance su compito temporale alterazioni soggettive della percezione del tempo in pazienti con sintomatologia globale su scala adattata (EAWE) con PANSS (scala dei sintomi positivi e negativi)
|
Per realizzare questo lavoro ci affideremo a un paradigma sperimentale (derivato dal paradigma di Michotte) che permette di esplorare i legami tra sequenza temporale e percezione della causalità, validati nel soggetto normale.
le conseguenze soggettive di queste alterazioni saranno esplorate utilizzando una scala clinica di ispirazione fenomenologica (item della scala temporale EAWE)
|
|
Comparatore fittizio: soggetti sani
Valuta i collegamenti (correlazione) tra la percezione del sequenziamento temporale e la percezione della causalità usando un paradigma sperimentale adattato (paradigma di Michotte) e per confrontare le prestazioni tra soggetti sani e controlli studiano l'esistenza di una correlazione tra queste alterazioni e le peculiarità soggettive del tempo (scala EAWE) nei gruppi di soggetti con le schizofrenia
|
Per realizzare questo lavoro ci affideremo a un paradigma sperimentale (derivato dal paradigma di Michotte) che permette di esplorare i legami tra sequenza temporale e percezione della causalità, validati nel soggetto normale.
le conseguenze soggettive di queste alterazioni saranno esplorate utilizzando una scala clinica di ispirazione fenomenologica (item della scala temporale EAWE)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei punteggi ottenuti dai soggetti con schizofrenia rispetto ai controlli per i compiti causali, in base ai ritardi tra gli stimoli (arresto del lanciatore in movimento e comparsa dell'oggetto statico).
Lasso di tempo: otto mesi
|
Paradigma Michotte: valutare i collegamenti (correlazione) tra la percezione del sequenziamento temporale e la percezione della causalità utilizzando un paradigma sperimentale adattato
|
otto mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei punteggi ottenuti nel Time Experiment Rating Examination of Anomalous World Experience Scale (EAWE).
Lasso di tempo: otto mesi
|
Scala Examination of Anomalous World Experience (EAWE): indagare l'esistenza di una correlazione tra queste alterazioni e le peculiarità dell'esperienza soggettiva del tempo L'E.A.W.E.
consiste di 6 dimensioni (relazione con lo spazio / relazione con il tempo / relazione con gli altri / linguaggio / esperienza atmosferica / orientamento esistenziale). Solo il secondo dominio sarà esplorato nel nostro studio Ogni elemento è dettagliato, su una scala da 0 a 2 ( 0 per assente, 1 per presente ma con dubbio, 2 per presente, senza dubbio).
Il punteggio complessivo della scala sub-tempo varia quindi tra 0 e 78.
|
otto mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MARTIN BRICE, CH Le Vinatier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A03019-44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .