Estrogeni e diabete
27 gennaio 2025 aggiornato da: Ryan Harris, Augusta University
Compromissione della salute vascolare mediata dagli estrogeni nel diabete
Il diabete è stato recentemente definito "l'epidemia del 21° secolo".
Il motivo per cui le donne con diabete di tipo 1 hanno un rischio 2-3 volte maggiore di malattie cardiovascolari (CVD) rispetto agli uomini con diabete di tipo 1 non è noto. Lo scopo di questo studio è indagare se gli estrogeni contribuiscono o meno alla disfunzione vascolare in premenopausa donne con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Prevention Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia uomini che in premenopausa
- Normale intervallo del ciclo mestruale di 25-35 giorni per almeno 3 cicli precedenti
- Tutte le razze
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 insulino-dipendente (solo pazienti)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica di malattie epatiche, cardiovascolari o renali
- Diabete non controllato (HbA1c>9%)
- Complicanze diabetiche (es. macrovascolari, microvascolari o autonomici)
- Proteinuria
- Ipertensione incontrollata (>140/90 mmHg in terapia)
- Uso ormonale del controllo delle nascite (ultimi 3 mesi)
- Gravidanza
- Oligomenorrea
- Farmaci vasoattivi diretti (es. nitrati)
- Anti-estrogeni (cioè SERM)
- Sindrome dell'ovaio policistico (definita dalle linee guida NIH-anovulazione iperandrogenica)
- Ormone antimulleriano non rilevabile (AMH) dopo lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donne con diabete di tipo 1
Le donne con diabete di tipo 1 verranno assegnate in modo casuale a 1 dei 3 interventi (cocktail di antiossidanti, resveratrolo o placebo)
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placebo
Vitamina C, Vitamina E, acido alfa lipoico
1500 mg di trans-resveratrolo
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Nessun intervento: Donne di controllo sane
Le donne sane che partecipano non riceveranno alcun intervento e fungeranno da controlli.
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Sperimentale: Uomini con diabete di tipo 1
Gli uomini con diabete di tipo 1 verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 interventi (cocktail AOX, resveratrolo o placebo)
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placebo
Vitamina C, Vitamina E, acido alfa lipoico
1500 mg di trans-resveratrolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fmd/taglio
Lasso di tempo: ~ 2 settimane. Acquisito a mestruazioni e fase follicolare tardiva.
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Dilatazione mediata dal flusso (FMD) controllato per il taglio
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~ 2 settimane. Acquisito a mestruazioni e fase follicolare tardiva.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Harris, PhD, CES, Augusta University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Resveratrolo
- Antiossidanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2 and D
- 1R01HL137087-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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