Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogen og diabetes

21. februar 2024 opdateret af: Ryan Harris, Augusta University

Østrogen-medieret svækkelse af vaskulær sundhed i diabetes

Diabetes er for nylig blevet omtalt som "det 21. århundredes epidemi". Årsagen til, at kvinder med type 1-diabetes har en 2-3 gange større risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) sammenlignet med mænd med type 1-diabetes er ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om østrogen bidrager til vaskulær dysfunktion i præmenopausal kvinder med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Prevention Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og præmenopausale
  • Normalt menstruationscyklusinterval på 25-35 dage i mindst 3 tidligere cyklusser
  • Alle racer
  • Klinisk diagnose af insulinafhængig type 1-diabetes (kun patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af lever-, kardiovaskulær eller nyresygdom
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c>9 %)
  • Diabetiske komplikationer (dvs. makrovaskulær, mikrovaskulær eller autonom)
  • Proteinuri
  • Ukontrolleret hypertension (>140/90 mmHg ved behandling)
  • Hormonel brug af prævention (seneste 3 måneder)
  • Graviditet
  • Oligomenoré
  • Direkte vasoaktive lægemidler (dvs. nitrat)
  • Anti-østrogener (dvs. SERM'er)
  • Plycystisk ovariesyndrom (defineret af NIH retningslinjer-hyperandrogen anovulering)
  • Ikke-detekterbart anti-mullerian hormon (AMH) efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder med type 1 diabetes
Kvinder med type 1-diabetes vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 3 interventioner (antioxidantcocktail, Resveratrol eller placebo)
Andet: Placebo
placebo
Kosttilskud: Antioxidant cocktail
C-vitamin, E-vitamin, alfa-liponsyre
Kosttilskud: Resveratrol
1500 mg trans-resveratrol
Ingen indgriben: Sund kontrol kvinder
Raske kvinder, der deltager, vil ikke modtage nogen intervention og tjene som kontroller.
Eksperimentel: Mænd med type 1 diabetes
Mænd med type 1 diabetes vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 3 interventioner (AOX cocktail, Resveratrol eller placebo)
Andet: Placebo
placebo
Kosttilskud: Antioxidant cocktail
C-vitamin, E-vitamin, alfa-liponsyre
Kosttilskud: Resveratrol
1500 mg trans-resveratrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: ændring i MKS efter 2 timer
Ændringen i mund- og klovsyge ved ~2 timer fra basislinjeværdier
ændring i MKS efter 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Harris, PhD, CES, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2 and D
  • 1R01HL137087-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner