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Estrógeno y Diabetes

27 de enero de 2025 actualizado por: Ryan Harris, Augusta University

Alteraciones de la salud vascular en la diabetes mediadas por estrógenos

Recientemente se ha hecho referencia a la diabetes como "la epidemia del siglo XXI". Se desconoce la razón por la cual las mujeres con diabetes tipo 1 tienen un riesgo 2-3 veces mayor de enfermedad cardiovascular (ECV) en comparación con los hombres con diabetes tipo 1. El propósito de este estudio es investigar si el estrógeno contribuye o no a la disfunción vascular en mujeres premenopáusicas. mujeres con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Prevention Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tanto hombres como premenopáusicas
  • Intervalo normal del ciclo menstrual de 25-35 días durante al menos 3 ciclos anteriores
  • Todas las carreras
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 insulinodependiente (solo pacientes)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de enfermedad hepática, cardiovascular o renal.
  • Diabetes no controlada (HbA1c>9%)
  • Complicaciones diabéticas (es decir, macrovascular, microvascular o autónomo)
  • proteinuria
  • Hipertensión no controlada (>140/90 mmHg en terapia)
  • Uso hormonal de anticonceptivos (últimos 3 meses)
  • El embarazo
  • Oligomenorrea
  • Medicamentos vasoactivos directos (es decir, nitratos)
  • Antiestrógenos (es decir, SERM)
  • Síndrome de ovario poliquístico (definido por las pautas de los NIH: anovulación hiperandrogénica)
  • Hormona antimülleriana (AMH) indetectable después de la detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujeres con diabetes tipo 1
Las mujeres con diabetes tipo 1 serán asignadas aleatoriamente a 1 de las 3 intervenciones (cóctel de antioxidantes, resveratrol o placebo)
Otro: Placebo
placebo
Suplemento dietético: Cóctel Antioxidante
Vitamina C, vitamina E, ácido alfa lipoico
Suplemento dietético: Resveratrol
1500 mg trans-resveratrol
Sin intervención: Mujeres control sanas
Las mujeres sanas que participen no recibirán intervención y servirán como controles.
Experimental: Hombres con diabetes tipo 1
Los hombres con diabetes tipo 1 serán asignados al azar a 1 de las 3 intervenciones (cóctel AOX, Resveratrol o placebo)
Otro: Placebo
placebo
Suplemento dietético: Cóctel Antioxidante
Vitamina C, vitamina E, ácido alfa lipoico
Suplemento dietético: Resveratrol
1500 mg trans-resveratrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiebre
Periodo de tiempo: ~ 2 semanas. Adquirido en la menstruación y fase folicular tardía.
Dilación mediada por flujo (FMD) controlada por cizallamiento
~ 2 semanas. Adquirido en la menstruación y fase folicular tardía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Harris, PhD, CES, Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2 and D
  • 1R01HL137087-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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