Estrogênio e Diabetes
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Ryan Harris, Augusta University
Prejuízos da saúde vascular mediados por estrogênio no diabetes
O diabetes foi recentemente referido como "a epidemia do século 21".
A razão pela qual mulheres com diabetes tipo 1 têm um risco 2-3 vezes maior de doença cardiovascular (DCV) em comparação com homens com diabetes tipo 1 é desconhecida. O objetivo deste estudo é investigar se o estrogênio contribui ou não para a disfunção vascular na pré-menopausa mulheres com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Prevention Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os homens e pré-menopausa
- Intervalo normal do ciclo menstrual de 25 a 35 dias por pelo menos 3 ciclos anteriores
- Todas as raças
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 dependente de insulina (somente pacientes)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de doença hepática, cardiovascular ou renal
- Diabetes não controlado (HbA1c>9%)
- Complicações diabéticas (ou seja, macrovascular, microvascular ou autonômico)
- Proteinúria
- Hipertensão não controlada (>140/90 mmHg na terapia)
- Uso hormonal de controle de natalidade (últimos 3 meses)
- Gravidez
- oligomenorréia
- Medicamentos vasoativos diretos (ou seja, nitratos)
- Antiestrogênios (ou seja, SERMs)
- Síndrome do ovário plicístico (definido pelas diretrizes do NIH - anovulação hiperandrogênica)
- Hormônio Anti-Mulleriano Indetectável (AMH) após triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mulheres com diabetes tipo 1
As mulheres com diabetes tipo 1 serão aleatoriamente designadas para 1 das 3 intervenções (coquetel antioxidante, resveratrol ou placebo)
|
placebo
Vitamina C, Vitamina E, ácido alfa-lipóico
1500 mg de trans-resveratrol
|
|
Sem intervenção: Mulheres de controle saudáveis
As mulheres saudáveis que participarem não receberão nenhuma intervenção e servirão como controles.
|
|
|
Experimental: Homens com diabetes tipo 1
Homens com diabetes tipo 1 serão aleatoriamente designados para 1 das 3 intervenções (coquetel AOX, Resveratrol ou placebo)
|
placebo
Vitamina C, Vitamina E, ácido alfa-lipóico
1500 mg de trans-resveratrol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fmd/cisalhamento
Prazo: ~ 2 semanas. Adquirido na menstruação e fase folicular tardia.
|
Dilatação mediada por fluxo (FMD) controlada para cisalhamento
|
~ 2 semanas. Adquirido na menstruação e fase folicular tardia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Harris, PhD, CES, Augusta University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Agentes Protetores
- Resveratrol
- Antioxidantes
Outros números de identificação do estudo
- E2 and D
- 1R01HL137087-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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