Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östrogen och diabetes

27 januari 2025 uppdaterad av: Ryan Harris, Augusta University

Östrogenmedierade försämringar av vaskulär hälsa vid diabetes

Diabetes har nyligen kallats "det 21:a århundradets epidemi". Orsaken till varför kvinnor med typ 1-diabetes löper 2-3 gånger större risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) jämfört med män med typ 1-diabetes är okänd. Syftet med denna studie är att undersöka om östrogen bidrar till vaskulär dysfunktion i premenopausala kvinnor med diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Prevention Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både män och premenopausala
  • Normalt menstruationscykelintervall på 25-35 dagar under minst 3 tidigare cykler
  • Alla raser
  • Klinisk diagnos av insulinberoende typ 1-diabetes (endast patienter)

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos av lever-, kardiovaskulär- eller njursjukdom
  • Okontrollerad diabetes (HbA1c>9%)
  • Diabeteskomplikationer (dvs. makrovaskulära, mikrovaskulära eller autonoma)
  • Proteinuri
  • Okontrollerad hypertoni (>140/90 mmHg vid behandling)
  • Hormonell användning av preventivmedel (senaste 3 månaderna)
  • Graviditet
  • Oligomenorré
  • Direkt vasoaktiva läkemedel (dvs. nitrat)
  • Antiöstrogener (dvs SERM)
  • Plycystiskt ovariesyndrom (definierat av NIH:s riktlinjer - hyperandrogen anovulering)
  • Odetekterbart anti-mullerian hormon (AMH) efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvinnor med typ 1-diabetes
Kvinnor med typ 1-diabetes kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 3 interventionerna (antioxidantcocktail, Resveratrol eller placebo)
Övrig: Placebo
placebo
Kosttillskott: Antioxidant cocktail
Vitamin C, Vitamin E, alfaliponsyra
Kosttillskott: Resveratrol
1500 mg trans-resveratrol
Inget ingripande: Friska kontrollkvinnor
Friska kvinnor som deltar får ingen intervention och fungerar som kontroller.
Experimentell: Män med typ 1-diabetes
Män med typ 1-diabetes kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 3 interventionerna (AOX-cocktail, Resveratrol eller placebo)
Övrig: Placebo
placebo
Kosttillskott: Antioxidant cocktail
Vitamin C, Vitamin E, alfaliponsyra
Kosttillskott: Resveratrol
1500 mg trans-resveratrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FMD/skjuvning
Tidsram: ~ 2 veckor. Förvärvad vid menstruationer och sen follikulär fas.
Flödesmedierad dilatation (FMD) kontrollerad för skjuvning
~ 2 veckor. Förvärvad vid menstruationer och sen follikulär fas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augusta University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Harris, PhD, CES, Augusta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2 and D
  • 1R01HL137087-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera