Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogen a diabetes

21. února 2024 aktualizováno: Ryan Harris, Augusta University

Estrogenem zprostředkované poškození cévního zdraví u diabetu

O cukrovce se v poslední době mluví jako o „epidemii 21. století“. Důvod, proč mají ženy s diabetem 1. typu 2–3krát vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) ve srovnání s muži s diabetem 1. typu, není znám. Účelem této studie je zjistit, zda estrogen přispívá k vaskulární dysfunkci v premenopauzálním období či nikoli. ženy s cukrovkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Prevention Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jak muži, tak premenopauzální
  • Normální interval menstruačního cyklu 25-35 dní pro minimálně 3 předchozí cykly
  • Všechny rasy
  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu závislého na inzulínu (pouze pacienti)

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostika onemocnění jater, kardiovaskulárního systému nebo ledvin
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c>9 %)
  • Diabetické komplikace (tj. makrovaskulární, mikrovaskulární nebo autonomní)
  • Proteinurie
  • Nekontrolovaná hypertenze (>140/90 mmHg při léčbě)
  • Hormonální užívání antikoncepce (poslední 3 měsíce)
  • Těhotenství
  • Oligomenorea
  • Přímé vazoaktivní léky (tj. dusičnany)
  • Antiestrogeny (tj. SERM)
  • Syndrom plycystických ovarií (definovaný směrnicemi NIH – hyperandrogenní anovulace)
  • Nedetekovatelný antimullerovský hormon (AMH) po screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy s diabetem 1. typu
Ženy s diabetem 1. typu budou náhodně přiřazeny k 1 ze 3 intervencí (antioxidační koktejl, resveratrol nebo placebo)
Jiný: Placebo
placebo
Doplněk stravy: Antioxidační koktejl
Vitamín C, vitamín E, kyselina alfa lipoová
Doplněk stravy: Resveratrol
1500 mg trans-resveratrolu
Žádný zásah: Zdravé kontrolní ženy
Zdravé ženy, které se účastní, nebudou zasahovány a budou sloužit jako kontroly.
Experimentální: Muži s diabetem 1. typu
Muži s diabetem 1. typu budou náhodně přiřazeni k 1 ze 3 intervencí (AOX koktejl, Resveratrol nebo placebo)
Jiný: Placebo
placebo
Doplněk stravy: Antioxidační koktejl
Vitamín C, vitamín E, kyselina alfa lipoová
Doplněk stravy: Resveratrol
1500 mg trans-resveratrolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: změna FMD za 2 hodiny
Změna slintavky a kulhavky při ~2 hodinách od výchozích hodnot
změna FMD za 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Harris, PhD, CES, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2 and D
  • 1R01HL137087-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit