Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogen og diabetes

21. februar 2024 oppdatert av: Ryan Harris, Augusta University

Østrogenmediert svekkelse av vaskulær helse ved diabetes

Diabetes har nylig blitt referert til som "epidemien i det 21. århundre". Årsaken til at kvinner med type 1 diabetes har en 2-3 ganger større risiko for hjerte- og karsykdom (CVD) sammenlignet med menn med type 1 diabetes er ukjent. Hensikten med denne studien er å undersøke om østrogen bidrar til vaskulær dysfunksjon i premenopausal kvinner med diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Prevention Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både menn og premenopausale
  • Normalt menstruasjonssyklusintervall på 25-35 dager i minst 3 tidligere sykluser
  • Alle raser
  • Klinisk diagnose av insulinavhengig type 1 diabetes (kun pasienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av lever-, kardiovaskulær- eller nyresykdom
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c>9 %)
  • Diabetiske komplikasjoner (dvs. makrovaskulær, mikrovaskulær eller autonom)
  • Proteinuri
  • Ukontrollert hypertensjon (>140/90 mmHg ved behandling)
  • Hormonell bruk av prevensjon (siste 3 måneder)
  • Svangerskap
  • Oligomenoré
  • Direkte vasoaktive medisiner (dvs. nitrater)
  • Anti-østrogener (dvs. SERM)
  • Plycystisk ovariesyndrom (definert av NIHs retningslinjer - hyperandrogen anovulering)
  • Upåviselig anti-mullerian hormon (AMH) etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinner med type 1 diabetes
Kvinner med type 1 diabetes vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 3 intervensjonene (antioksidantcocktail, Resveratrol eller placebo)
Annen: Placebo
placebo
Kosttilskudd: Antioksidant cocktail
Vitamin C, Vitamin E, alfaliponsyre
Kosttilskudd: Resveratrol
1500 mg trans-resveratrol
Ingen inngripen: Friske kontroll kvinner
Friske kvinner som deltar vil ikke motta intervensjon og tjene som kontroller.
Eksperimentell: Menn med type 1 diabetes
Menn med type 1 diabetes vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 3 intervensjonene (AOX cocktail, Resveratrol eller placebo)
Annen: Placebo
placebo
Kosttilskudd: Antioksidant cocktail
Vitamin C, Vitamin E, alfaliponsyre
Kosttilskudd: Resveratrol
1500 mg trans-resveratrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: endring i MKS ved 2 timer
Endringen i FMD ved ~2 timer fra baseline-verdier
endring i MKS ved 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Harris, PhD, CES, Augusta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2 and D
  • 1R01HL137087-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere