- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03448276
Effetto immediato delle vibrazioni di tutto il corpo e camminata nell'osteoporosi/osteopenia
Effetto immediato delle vibrazioni di tutto il corpo e camminata sulla forza muscolare, l'equilibrio e le prestazioni funzionali nelle persone anziane con osteoporosi e osteopenia: studio clinico controllato randomizzato
Introduzione: L'osteoporosi e l'osteopenia sono malattie ossee comuni, caratterizzate da ridotta massa ossea, segni di deterioramento osseo e sono responsabili della tipica fragilità ossea. L'attività fisica è sicuramente un valido strumento di prevenzione perché contribuisce ad un sano equilibrio energetico, aumentando la massa muscolare e fornendo effetti benefici sul metabolismo osseo. Lo stress indotto da attività più vigorose come il sollevamento pesi, aumenta il rischio di lesioni, in particolare negli anziani. Pertanto, sono indicate strategie alternative con minor rischio di lesioni, come la vibrazione del corpo intero e la deambulazione.
Obiettivo: Confrontare l'effetto delle vibrazioni di tutto il corpo e della deambulazione sulla forza muscolare, l'equilibrio e le prestazioni funzionali negli anziani con osteoporosi e osteopenia
Metodi: Si tratta di uno studio clinico, controllato, parallelo, randomizzato e cieco, che seguirà le linee guida stabilite nel CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). I partecipanti saranno distribuiti casualmente in 2 gruppi: il gruppo sperimentale (GI) che terrà l'allenamento sulla pedana vibrante e il gruppo di controllo (GC) che eseguirà la camminata, stabilendo 1 sessione di trattamento. Tutti i partecipanti saranno sottoposti alla valutazione iniziale e finale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile
- UFPE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di osteoporosi o osteopenia esame della densitometria ossea;
- Pazienti senza gravi malattie neurologiche, disturbi vascolari, labirintite e cecità;
- Nessun uso di ausiliari dell'andatura;
- Nessuna storia di fratture degli arti inferiori nell'ultimo anno;
- Non essere un alcolista inattivo (da 0 a 5 punti) o meno attivo (da 6 a 11 punti) secondo il consueto questionario sull'attività fisica (QAFH).
Criteri di esclusione:
-Pazienti che presentano picchi ipertensivi, nausea e vertigini durante il programma di allenamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento sulla pedana vibrante
Si terrà un allenamento di 20 minuti, che comprenderà: riscaldamento (5 minuti e stretching per i muscoli quadricipiti e tricipiti surali), 10 e 5 min di raffreddamento.
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Si terrà un allenamento di 20 minuti, che comprenderà: riscaldamento (5 minuti e stretching per i muscoli quadricipiti e tricipiti surali), 10 e 5 min di raffreddamento.
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Comparatore attivo: Camminare
Si terranno 30 minuti di allenamento, che comprenderanno il riscaldamento (5 minuti di stretching per i muscoli quadricipiti e tricipiti surali), 10 e 5 min di raffreddamento.
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Si terranno 30 minuti di allenamento, che comprenderanno il riscaldamento (5 minuti di stretching per i muscoli quadricipiti e tricipiti surali), 10 e 5 min di raffreddamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 20 minuti
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Test di 1 ripetizione massimo (1RM)
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20 minuti
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Bilancia
Lasso di tempo: 20 minuti
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Bilancia Berg Balance (BBS).
Punteggio minimo 0 e massimo 56, più basso è il punteggio maggiore è il rischio di cadute.
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20 minuti
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Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 20 minuti
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Test Timed Up and Go (TUG)
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20 minuti
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Bilancia
Lasso di tempo: 20 minuti
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Stabilometria tramite Baropodometria
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione della pressione plantare
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Baropodometria
|
20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vibration, Walk And Osteop
- CAAE N. 80679117.5.0000.5208 (Altro identificatore: UFPE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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