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Trapianto allogenico di vena atriale sinistra e polmonare per stenosi della vena polmonare

26 maggio 2026 aggiornato da: David Hoganson, Boston Children's Hospital

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, di sicurezza e fattibilità per valutare il trapianto dell'atrio sinistro e delle vene polmonari in pazienti con stenosi delle vene polmonari. I pazienti acconsentiti saranno elencati per il trapianto. Una volta identificato un donatore idoneo, l'atrio sinistro, le vene polmonari e il blocco polmonare completo verranno prelevati dal donatore e trasportati al Boston Children's Hospital come avviene per i pazienti sottoposti a trapianto polmonare di routine. L'atrio sinistro e le vene polmonari saranno trapiantate nel ricevente. Il ricevente riceverà il normale protocollo di immunosoppressione utilizzato per il trapianto di cuore.

Questo studio pilota includerà 5 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche per il prelievo dell'atrio posteriore sinistro e delle vene polmonari da un donatore di organi adatto sono state ben consolidate poiché ciò viene attualmente eseguito durante ogni prelievo di polmoni per il trapianto di polmone. La differenza in questa terapia è che il parenchima polmonare non verrà utilizzato. Tuttavia, il prelievo dal donatore sarà esattamente lo stesso con il blocco polmonare completo tipicamente prelevato per il trapianto di polmone rimosso e trasportato al sito di impianto. L'esatta estensione dell'utilizzo della vena polmonare dal blocco polmonare sarà determinata al momento dell'impianto in base all'esatta anatomia e posizione della malattia della vena polmonare del ricevente.

Poiché questo rappresenta un nuovo approccio al trapianto, questo programma è stato discusso con la United Network for Organ Sharing (UNOS) e la New England Organ Bank (NEOB). UNOS ha identificato questo come una nuova area di trapianto correlata ma separata dai trapianti di cuore o polmone. Alla fine, se questo passa a una fase nazionale, richiederà la creazione di una nuova lista di attesa dei pazienti e tutte le politiche che accompagnano una nuova area di trapianto. Anche se all'UNOS c'è entusiasmo per questo approccio, hanno raccomandato che venga perseguito come programma di ricerca regionale come primo passo. Il NEOB ha anche espresso sostegno a questo programma in un incontro con loro, incluso il loro direttore medico. Sono interessati a sostenere questo programma come programma di ricerca della Regione 1 ed eseguiranno una valutazione completa per l'approvazione una volta concessa l'approvazione dell'IRB locale. Il team dei bambini lavorerà a stretto contatto con NEOB per creare un elenco di potenziali pazienti e identificare i donatori idonei.

L'utilizzo di tecniche di raccolta standardizzate ridurrà al minimo eventuali modifiche all'attuale approccio di raccolta e alla definizione dell'allocazione dei tessuti durante la procedura di raccolta. Poiché il parenchima polmonare non è necessario, si prevede che i donatori idonei per il trapianto dell'atrio sinistro provengano da due fonti:

  • La prima fonte sono i donatori in morte cerebrale nei quali i polmoni non sono destinati al trapianto sulla base del rigetto dei polmoni per donatori di qualità o non corrispondenti.
  • La seconda fonte sono i donatori dopo morte cardiaca (DCD) che vengono utilizzati nella popolazione adulta per trapianti di rene, fegato e polmone. Gli organi DCD non sono attualmente utilizzati per il trapianto polmonare pediatrico. Tuttavia, poiché la vitalità di questi tessuti, compreso l'intero blocco polmonare, è ben consolidata, questi rappresentano un potenziale pool di donatori per i pazienti sottoposti a trapianto atriale sinistro.

Certamente l'esperienza con la conservazione degli innesti renali per ore o giorni con sistemi di perfusione integrati ha dimostrato che il successo dell'impianto di tessuti vascolarizzati opportunamente conservati può essere esteso oltre la tradizionale finestra di quattro ore prevista per il trapianto di polmone. I trapianti di rene vengono comunemente eseguiti entro 24 ore senza evidenza di impatto sulla pervietà vascolare di questi innesti. Inoltre, viene trapiantato solo tessuto vascolare che non ha alcun effetto sullo scambio gassoso o sulla contrattilità. Di conseguenza si prevede che il tempo obiettivo di impianto per i trapianti dell'atrio sinistro dopo il prelievo non dovrà essere compreso tra le quattro e le sei ore utilizzate per il trapianto di polmone, ma può essere tranquillamente esteso a 24 ore. Questa finestra estende il pool di donatori per i trapianti di atrio sinistro all'intero paese.

Asportazione dell'atrio sinistro del ricevente e delle vene polmonari stenotiche e impianto dell'innesto atriale sinistro Il set up per l'operazione sarà identico a tutti i principali casi cardiaci di bypass cardiopolmonare. L'approccio chirurgico per il ricevente sarà probabilmente un'incisione a conchiglia che attraversa lo sterno nel quarto intercapedine. Questa è la stessa incisione usata per il trapianto di polmone. Il paziente verrà cannulato per bypass cardiopolmonare nell'aorta distale, SVC e basso nell'IVC. Verrà avviato il bypass cardiopolmonare e il paziente verrà raffreddato a 18°C. Prima di arrestare il cuore, l'atrio sinistro del donatore e le vene polmonari saranno ispezionate nel blocco polmonare. Le vene polmonari del donatore saranno mobilizzate e preparate per la resezione dal blocco polmonare.

Verrà applicato il morsetto incrociato e il cuore arrestato. Le vene polmonari del ricevente saranno mobilizzate e sezionate oltre il livello delle stenosi. L'atrio sinistro e l'innesto della vena polmonare vengono quindi portati sul campo e posizionati in posizione ortotopica.

L'anastomosi delle vene polmonari sarà completata con un generoso diametro dell'area anastomotica per ridurre al minimo qualsiasi rischio di restringimento anastomotico tardivo anche nel più piccolo dei segmenti venosi polmonari. L'atrio sinistro del donatore sarà anastomizzato alla cuffia atriale posteriore sinistra del cuore. Verranno trapiantate solo le vene polmonari interessate con stenosi. Questa può essere una o fino a tutte e 4 le vene polmonari principali. Se una vena polmonare individuale o un lato delle vene polmonari non sono interessati, non subiranno alcuna manipolazione o intervento su di essi. Verrà creata una fenestrazione atriale formale. La valutazione post-bypass con ecocardiogramma transesofageo valuterà la velocità e il flusso delle vene polmonari. Il torace verrà chiuso e il paziente trasferito intubato in terapia intensiva.

Nell'esperienza clinica iniziale con questi trapianti, verrà seguito un tradizionale protocollo di immunosoppressione per i trapianti di cuore. Nel corso del tempo verranno sviluppati e testati nuovi protocolli incentrati sulla riduzione al minimo dei regimi di immunosoppressione a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi della vena polmonare che coinvolge almeno una ma fino a tutte le principali vene polmonari dopo il trattamento iniziale, inclusi ma non limitati a dilatazione con palloncino, stent, riparazione chirurgica o chemioterapia
  • Stenosi polmonare focale limitata alle vene polmonari principali o alle loro diramazioni di primo o secondo ordine.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi diffusa della vena polmonare che coinvolge lunghi segmenti di una o più vene polmonari inclusa stenosi diffusa nei rami della vena polmonare di secondo ordine o oltre
  • Malattia polmonare sottostante significativa
  • Ipertensione dell'arteria polmonare irreversibile superiore a 10 unità di Wood (WU) indicizzate
  • Insufficienza d'organo multisistemica irreversibile; o effetti additivi di più sistemi interessati che rendono improbabile la sopravvivenza del trapianto
  • Malattia sistemica progressiva con mortalità precoce (genetica/metabolica, idiopatica, sindromica)
  • Obesità patologica (BMI>30)
  • Diabete mellito con evidenza di danno d'organo
  • Gravi anomalie cromosomiche, neurologiche o sindromiche
  • Infezione attiva
  • Infezione da HIV o da epatite cronica B o C
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra
  • Tumori maligni entro 5 anni prima del trapianto
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Supporto sociale inadeguato per la gestione post-trapianto
  • Storia recente di abuso di droghe illecite, tabacco o alcol nonostante le prove/assistenza per interrompere il comportamento
  • Episodio di rigetto acuto nei 6 mesi precedenti
  • Malattia linfoproliferativa post-trapianto avvenuta entro due anni
  • Evidenza di grande ictus con alto rischio di conversione emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto LA
L'atrio sinistro e le vene polmonari saranno trapiantate nel ricevente

Il trattamento dello studio proposto includerà tre componenti centrali:

  • Prelievo dell'atrio sinistro e delle vene polmonari da un donatore idoneo
  • Asportazione dell'atrio sinistro e porzioni di vene polmonari stenotiche dal paziente con stenosi delle vene polmonari
  • Impianto dell'atrio sinistro posteriore del donatore e porzioni di vene polmonari nel paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità a 30 giorni dal trapianto.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà della vena polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
Il gruppo di studio valuterà il flusso attraverso le vene polmonari trapiantate.
30 giorni
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di mortalità a 6 mesi dopo il trapianto.
6 mesi
Pervietà e gradiente della vena polmonare a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Il team dello studio valuterà il flusso attraverso le vene polmonari trapiantate e qualsiasi aumento del gradiente attraverso le vene polmonari trapiantate (gradiente attraverso le vene trapiantate che è stato ritenuto maggiore che lieve).
6 mesi
Pressione ventricolare destra
Lasso di tempo: 6 mesi
Il team dello studio valuterà eventuali aumenti della pressione ventricolare destra e/o timori per lo sviluppo di ipertensione polmonare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hoganson, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00023581

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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