Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczny przeszczep lewego przedsionka i żyły płucnej w przypadku zwężenia żyły płucnej

26 maja 2026 zaktualizowane przez: David Hoganson, Boston Children's Hospital

Jest to prospektywna, jednoośrodkowa próba bezpieczeństwa i wykonalności w celu oceny przeszczepu lewego przedsionka i żył płucnych u pacjentów ze zwężeniem żył płucnych. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną umieszczeni na liście do przeszczepu. Po znalezieniu odpowiedniego dawcy lewy przedsionek, żyły płucne i całkowity blok płuc zostaną pobrane od dawcy i przetransportowane do Szpitala Dziecięcego w Bostonie, tak jak ma to miejsce w przypadku pacjentów po rutynowym przeszczepie płuc. Lewy przedsionek i żyły płucne zostaną przeszczepione biorcy. Biorca otrzyma normalny protokół immunosupresji stosowany przy przeszczepie serca.

To badanie pilotażowe obejmie 5 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Techniki pobierania tylnego lewego przedsionka i żył płucnych od odpowiedniego dawcy narządów zostały dobrze ugruntowane, ponieważ jest to obecnie wykonywane podczas każdego pobierania płuc do przeszczepu płuc. Różnica w tej terapii polega na tym, że miąższ płuca nie zostanie wykorzystany. Jednak pobranie od dawcy będzie dokładnie takie samo, gdy pełny blok płuca zwykle pobierany do przeszczepu płuc zostanie usunięty i przetransportowany z powrotem do miejsca implantacji. Dokładny zakres wykorzystania żyły płucnej z bloku płucnego zostanie określony w momencie implantacji na podstawie dokładnej anatomii i umiejscowienia choroby żył płucnych biorcy.

Ponieważ stanowi to nowe podejście do transplantacji, program ten został omówiony z United Network for Organ Sharing (UNOS) i New England Organ Bank (NEOB). UNOS zidentyfikował to jako nowy obszar transplantacji związany z przeszczepami serca lub płuc, ale od nich oddzielony. Ostatecznie, jeśli przejdzie to do etapu krajowego, będzie wymagać stworzenia nowej listy oczekujących pacjentów i wszystkich zasad towarzyszących nowemu obszarowi transplantacji. Chociaż UNOS jest entuzjastycznie nastawiony do tego podejścia, zalecili, aby jako pierwszy krok było ono realizowane jako regionalny program badawczy. NEOB wyraził również poparcie dla tego programu podczas spotkania z nimi, w tym z dyrektorem medycznym. Są zainteresowani wsparciem tego programu jako programu badawczego Regionu 1 i przeprowadzą pełną ocenę do zatwierdzenia po uzyskaniu lokalnej zgody IRB. Zespół dziecięcy będzie ściśle współpracował z NEOB w celu stworzenia listy potencjalnych pacjentów i zidentyfikowania odpowiednich dawców.

Wykorzystanie znormalizowanych technik pobierania zminimalizuje wszelkie zmiany w obecnym podejściu do pobierania i definicji przydziału tkanek podczas procedury pobierania. Ponieważ miąższ płuca jest niepotrzebny, oczekuje się, że odpowiedni dawcy do przeszczepu lewego przedsionka będą pochodzić z dwóch źródeł:

  • Pierwszym źródłem są dawcy ze śmiercią mózgu, u których płuca nie są przydzielane do przeszczepu na podstawie odrzucenia płuc ze względu na jakość lub brak pasujących dawców.
  • Drugim źródłem są dawcy po śmierci sercowej (DCD), którzy są wykorzystywani w dorosłej populacji do przeszczepów nerek, wątroby i płuc. Narządy DCD nie są obecnie wykorzystywane do przeszczepów płuc u dzieci. Ponieważ jednak żywotność tych tkanek, w tym całego bloku płuc, jest dobrze ustalona, ​​stanowią one potencjalną pulę dawców dla pacjentów po przeszczepie lewego przedsionka.

Z pewnością doświadczenie z przechowywaniem przeszczepów nerki przez wiele godzin lub dni za pomocą zintegrowanych systemów perfuzyjnych wykazało, że udana implantacja odpowiednio zakonserwowanych unaczynionych tkanek może zostać przedłużona poza tradycyjne czterogodzinne okno przeznaczone do przeszczepu płuc. Przeszczepy nerek są zwykle wykonywane w ciągu 24 godzin bez dowodów na wpływ tych przeszczepów na drożność naczyń. Ponadto przeszczepiana jest tylko tkanka naczyniowa, która nie ma wpływu na wymianę gazową ani kurczliwość. W związku z tym oczekuje się, że docelowy czas implantacji przeszczepów lewego przedsionka po pobraniu nie będzie musiał mieścić się w przedziale od czterech do sześciu godzin stosowanym przy przeszczepianiu płuc, ale można go bezpiecznie wydłużyć do 24 godzin. To okno rozszerza pulę dawców do przeszczepów lewego przedsionka na cały kraj.

Wycięcie lewego przedsionka biorcy i zwężonych żył płucnych oraz wszczepienie przeszczepu lewego przedsionka. Przygotowanie do operacji będzie takie samo, jak we wszystkich dużych przypadkach krążenia pozaustrojowego. Dostęp chirurgiczny do biorcy będzie prawdopodobnie polegał na nacięciu muszli, które przecina mostek w czwartej przestrzeni międzyzębowej. Jest to to samo nacięcie, które jest używane do przeszczepu płuc. Pacjentowi zostanie wprowadzona kaniula w celu wykonania krążenia pozaustrojowego w dystalnej części aorty, SVC i nisko w IVC. Rozpocznie się krążenie pozaustrojowe, a pacjent zostanie schłodzony do 18°C. Przed zatrzymaniem akcji serca lewy przedsionek i żyły płucne dawcy zostaną sprawdzone w bloku płucnym. Żyły płucne od dawcy zostaną zmobilizowane i przygotowane do resekcji z bloku płucnego.

Zacisk krzyżowy zostanie zastosowany, a serce zatrzymane. Żyły płucne biorcy zostaną zmobilizowane i przecięte poza zwężenia poziomu. Następnie przeszczep lewego przedsionka i żyły płucnej przenosi się na pole i ustawia w pozycji ortotopowej.

Zespolenie żył płucnych zostanie zakończone dużą średnicą obszaru zespolenia, aby zminimalizować ryzyko późnego zwężenia zespolenia nawet w najmniejszym odcinku żyły płucnej. Lewy przedsionek dawcy zostanie zespolony z tylnym mankietem lewego przedsionka serca. Przeszczepiane będą tylko chore żyły płucne ze zwężeniem. Może to być jedna lub maksymalnie wszystkie 4 główne żyły płucne. Jeśli pojedyncza żyła płucna lub strona żył płucnych są nienaruszone, nie będą miały na nich żadnych manipulacji ani interwencji. Powstanie formalna fenestracja przedsionkowa. Ocena po wykonaniu bajpasu za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego pozwoli ocenić prędkość i przepływ żył płucnych. Klatka piersiowa zostanie zamknięta, a pacjent zaintubowany na OIOM.

We wstępnym doświadczeniu klinicznym z tymi przeszczepami będzie przestrzegany tradycyjny protokół immunosupresji dla przeszczepów serca. Z biegiem czasu zostaną opracowane i przetestowane nowe protokoły, które skupią się na minimalizacji długotrwałych schematów immunosupresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężenie żył płucnych obejmujące co najmniej jedną, ale nie więcej niż wszystkie główne żyły płucne po wstępnym leczeniu, w tym między innymi rozszerzaniu balonem, stentowaniu, naprawie chirurgicznej lub chemioterapii
  • Ogniskowe zwężenie płuc ograniczone do głównych żył płucnych lub ich odgałęzień I lub II rzędu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozlane zwężenie żył płucnych obejmujące długie odcinki jednej lub więcej żył płucnych, w tym rozlane zwężenie w gałęziach żyły płucnej drugiego rzędu lub dalej
  • Istotna podstawowa choroba płuc
  • Nieodwracalne nadciśnienie tętnicze płucne przekraczające indeksowane 10 jednostek Woodsa (WU)
  • Nieodwracalna niewydolność wielonarządowa; lub addytywne efekty wpływu wielu systemów, co sprawia, że ​​przeżycie przeszczepu jest mało prawdopodobne
  • Postępująca choroba ogólnoustrojowa z wczesną śmiertelnością (genetyczna/metaboliczna, idiopatyczna, syndromiczna)
  • Otyłość olbrzymia (BMI>30)
  • Cukrzyca z objawami uszkodzenia narządów końcowych
  • Ciężkie nieprawidłowości chromosomalne, neurologiczne lub syndromiczne
  • Aktywna infekcja
  • HIV lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed przeszczepem
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • Niewystarczające wsparcie społeczne dla postępowania potransplantacyjnego
  • Niedawna historia nadużywania narkotyków, tytoniu lub alkoholu pomimo prób/pomocy w zaprzestaniu zachowań
  • Epizod ostrego odrzucenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie, która trwała w ciągu dwóch lat
  • Dowody dużego udaru z wysokim ryzykiem konwersji krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep LA
Lewy przedsionek i żyły płucne zostaną przeszczepione biorcy

Proponowane leczenie w ramach badania będzie obejmowało trzy główne elementy:

  • Pobranie lewego przedsionka i żył płucnych od odpowiedniego dawcy
  • Wycięcie lewego przedsionka i fragmentów zwężonych żył płucnych u pacjenta ze zwężeniem żył płucnych
  • Wszczepienie pacjentowi tylnego lewego przedsionka i fragmentów żył płucnych dawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe przeżycie
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność po 30 dniach od przeszczepu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność żył płucnych
Ramy czasowe: 30 dni
Zespół badawczy oceni przepływ przez przeszczepione żyły płucne.
30 dni
Długotrwałe przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność po 6 miesiącach od przeszczepu.
6 miesięcy
Długotrwała drożność i gradient żył płucnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zespół badawczy oceni przepływ przez przeszczepione żyły płucne i wszelki zwiększony gradient przez przeszczepione żyły płucne (gradient przez przeszczepione żyły, który został uznany za większy niż łagodny).
6 miesięcy
Ciśnienie prawej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zespół badawczy dokona oceny pod kątem wzrostu ciśnienia w prawej komorze i/lub obaw związanych z rozwojem nadciśnienia płucnego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hoganson, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00023581

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie żyły płucnej

Badania kliniczne na Przeszczep LA

Subskrybuj