Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén bal pitvari és tüdővéna transzplantáció tüdővénás szűkületre

2026. május 26. frissítette: David Hoganson, Boston Children's Hospital

Ez egy prospektív, egyközpontú, biztonsági és megvalósíthatósági vizsgálat a bal pitvar és a tüdővénák transzplantációjának értékelésére tüdővéna szűkületben szenvedő betegeknél. A beleegyező betegek transzplantációra kerülnek. A megfelelő donor azonosítása után a bal pitvart, a tüdővénákat és a teljes tüdőblokkot eltávolítják a donortól, és a szokásos tüdőtranszplantációs betegeknél a Bostoni Gyermekkórházba szállítják. A bal pitvart és a tüdővénákat átültetik a recipiensbe. A recipiens megkapja a szívátültetéshez használt normál immunszuppressziós protokollt.

Ebben a kísérleti vizsgálatban 5 beteg vesz részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bal hátsó pitvar és a tüdővénák megfelelő szervdonortól való kinyerésének technikái jól beváltak, mivel ezt jelenleg minden tüdőátültetéskor végrehajtják. A különbség ebben a terápiában az, hogy a tüdőparenchyma nem kerül felhasználásra. A donortól származó betakarítás azonban pontosan megegyezik azzal, hogy a rendszerint tüdőtranszplantációhoz begyűjtött teljes tüdőblokkot eltávolítják és visszaszállítják a beültetés helyére. A tüdőblokkból származó tüdővéna kihasználtság pontos mértéke a beültetéskor kerül meghatározásra a recipiens tüdővénás betegségének pontos anatómiája és elhelyezkedése alapján.

Mivel ez egy új transzplantációs megközelítést képvisel, ezt a programot megvitatták az Egyesült Szervmegosztási Hálózattal (UNOS) és a New England Szervbankkal (NEOB). Az UNOS ezt a transzplantáció új területeként azonosította, amely a szív- vagy tüdőtranszplantációhoz kapcsolódik, de elkülönül azoktól. Ha ez végül országos szakaszba torkollik, akkor új betegvárólistát kell létrehozni, és minden olyan irányelvet, amely a transzplantáció új területét kíséri. Bár az UNOS lelkesedik e megközelítés iránt, azt javasolták, hogy kezdeti lépésként regionális kutatási programként folytassák. A NEOB támogatásának adott hangot a program mellett a velük folytatott megbeszélésen, beleértve az orvosi igazgatójukat is. Érdekeltek a program támogatása az 1. régió kutatási programjaként, és teljes körű értékelést végeznek jóváhagyás céljából, miután a helyi IRB jóváhagyást megkapták. A Children's csapata szorosan együttműködik a NEOB-val, hogy összeállítsa a potenciális betegek listáját és azonosítsa a megfelelő donorokat.

A szabványosított begyűjtési technikák alkalmazása minimálisra csökkenti a jelenlegi begyűjtési megközelítésben és a szövetelosztás meghatározásában bekövetkezett változásokat a begyűjtési eljárás során. Mivel a tüdőparenchyma szükségtelen, a bal pitvari transzplantációhoz megfelelő donorok várhatóan két forrásból származnak:

  • Az első forrást az agyhalott donorok jelentik, akiknél a tüdőt nem osztják ki transzplantációra az alapján, hogy a tüdőt minőségi vagy megfelelő donor hiánya miatt elutasították.
  • A második forrás a szívhalál utáni donorok (DCD), amelyeket a felnőtt populációban vese-, máj- és tüdőtranszplantációra használnak. A DCD-szerveket jelenleg nem alkalmazzák gyermekkori tüdőtranszplantációban. Mivel azonban ezeknek a szöveteknek, beleértve a teljes tüdőblokkot is, életképessége jól megalapozott, ezek potenciális donorcsoportot jelentenek a bal pitvari transzplantált betegek számára.

A vesetranszplantátumok órákon vagy napokon át tartó, integrált perfúziós rendszerekkel történő konzerválásával kapcsolatos tapasztalatok egyértelműen azt mutatják, hogy a megfelelően megőrzött vaszkularizált szövetek sikeres beültetése túlmutat a hagyományos, tüdőtranszplantációra megcélzott négyórás ablakon. A veseátültetést általában 24 órán belül végzik el anélkül, hogy az érrendszeri átjárhatóságot befolyásolná. Ezenkívül csak olyan érszövetet ültetnek át, amely nincs hatással a gázcserére vagy a kontraktilitásra. Ennek megfelelően várható, hogy a betakarítás utáni bal pitvari átültetések célbeültetési idejének nem kell a tüdőtranszplantációhoz használt négy-hat órás időtartamon belül lennie, hanem biztonságosan meghosszabbítható 24 órára. Ez az ablak az egész országra kiterjeszti a bal pitvari átültetések donorállományát.

A recipiens bal pitvar és szűkületes pulmonalis vénák kimetszése és bal pitvari graft beültetése A műtét felépítése megegyezik az összes jelentősebb cardiopulmonalis bypass kardiális esettel. A recipiens műtéti megközelítése valószínűleg egy kagylós bemetszés lesz, amely a negyedik térközben keresztezi a szegycsontot. Ez ugyanaz a bemetszés, mint a tüdőátültetésnél. A pácienst a distalis aortában, az SVC-ben és az alacsony IVC-ben kardiopulmonális bypassra kanülálják. Megkezdődik a cardiopulmonalis bypass, és a beteget 18°C-ra hűtik. A szív leállása előtt a donor bal pitvarát és a tüdővénákat megvizsgálják a tüdőblokkban. A donor tüdővénáit mobilizálják és előkészítik a tüdőblokkból való reszekcióra.

A keresztbilincset alkalmazzák, és a szív leáll. A recipiens pulmonalis vénái mobilizálódnak és a szintszűkületeken túlmenően átmetsződnek. Ezután a bal pitvart és a tüdővéna graftot a terepre kell vinni, és ortotopikus helyzetbe kell helyezni.

A pulmonalis vénák anasztomózisát az anasztomózisos terület nagy átmérőjével fejezzük be, hogy minimálisra csökkentsük a késői anasztomózis szűkületének kockázatát még a legkisebb tüdővéna-szegmensben is. A donor bal pitvarát a szív hátsó bal pitvari mandzsettájához anasztomizálják. Csak a szűkületben szenvedő érintett tüdővénákat ültetik át. Ez lehet egy vagy akár mind a 4 fő tüdővéna. Ha egy egyéni tüdővéna vagy a tüdővénák oldala nem érintett, akkor nem lesz semmilyen manipuláció vagy beavatkozás. Formális pitvari fenestráció jön létre. A transoesophagealis echocardiogrammal végzett bypass utáni értékelés felméri a tüdővénák sebességét és áramlását. A mellkast lezárják, és a pácienst intubálva az intenzív osztályra szállítják.

Az ezekkel a transzplantációkkal kapcsolatos kezdeti klinikai tapasztalatok alapján a szívátültetések hagyományos immunszuppressziós protokollját fogják követni. Idővel új protokollokat fejlesztenek ki és tesztelnek, amelyek a hosszú távú immunszuppressziós sémák minimalizálására összpontosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdővéna szűkület, amely legalább egy, de legfeljebb az összes fő tüdővénát érinti a kezdeti kezelést követően, beleértve, de nem kizárólagosan a ballonos tágítást, stentelést, műtéti javítást vagy kemoterápiát
  • Fokális tüdőszűkület, amely a fő tüdővénákra vagy azok első vagy másodrendű ágaira korlátozódik.

Kizárási kritériumok:

  • Diffúz tüdővéna szűkület, amely egy vagy több tüdővéna hosszú szakaszait érinti, beleértve a diffúz szűkületet a másodrendű tüdővéna ágaiba vagy azon túl
  • Jelentős mögöttes tüdőbetegség
  • Irreverzibilis pulmonalis artériás hipertónia meghaladja a 10 Woods-egységet (WU)
  • Irreverzibilis többrendszerű szervi elégtelenség; vagy több rendszer additív hatásai, amelyek valószínűtlenné teszik a transzplantáció túlélését
  • Progresszív szisztémás betegség korai halálozással (genetikai/metabolikus, idiopátiás, szindrómás)
  • Morbid elhízás (BMI>30)
  • Cukorbetegség a végszervkárosodásra utaló jelekkel
  • Súlyos kromoszóma-, neurológiai vagy szindrómás rendellenességek
  • Aktív fertőzés
  • HIV vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés
  • Súlyos bal kamrai diszfunkció
  • Rosszindulatú daganat az átültetést megelőző 5 éven belül
  • Súlyos vese- vagy májelégtelenség
  • Nem megfelelő szociális támogatás a transzplantáció utáni kezeléshez
  • Tiltott kábítószerrel, dohányzással vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban a viselkedés megállítására irányuló kísérletek/segítség ellenére
  • Akut kilökődési epizód az elmúlt 6 hónapban
  • Transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség, amely két éven belül volt
  • Bizonyíték nagy agyvérzésről, amely magas a vérzéses átalakulás kockázatával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LA transzplantáció
A bal pitvart és a tüdővénákat átültetik a recipiensbe

A javasolt vizsgálati kezelés három központi komponenst fog tartalmazni:

  • A bal pitvar és a tüdővénák begyűjtése megfelelő donortól
  • A bal pitvar és a szűkületes tüdővénák egy részének kimetszése tüdővéna szűkületben szenvedő betegből
  • A donor hátsó bal pitvarának és a tüdővénák egy részének beültetése a betegbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú túlélés
Időkeret: 30 nap
Mortalitási arány az átültetést követő 30. napon.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdővénák átjárhatósága
Időkeret: 30 nap
A vizsgálati csoport felméri a transzplantált tüdővénákon keresztüli áramlást.
30 nap
Hosszú távú túlélés
Időkeret: 6 hónap
Halálozási arány a transzplantáció után 6 hónappal.
6 hónap
Hosszú távú tüdővéna átjárhatóság és gradiens
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálati csoport értékelni fogja a transzplantált pulmonalis vénákon keresztüli áramlást és az átültetett tüdővénákon keresztüli megnövekedett gradienst (az átültetett vénákon átívelő gradienst, amelyet enyhébbnek ítéltek).
6 hónap
Jobb kamrai nyomás
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálati csoport értékelni fogja a jobb kamrai nyomás növekedését és/vagy a pulmonális hipertónia kialakulásával kapcsolatos aggodalmakat.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Hoganson, MD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00023581

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdővénás szűkület

Klinikai vizsgálatok a LA transzplantáció

Iratkozz fel