Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen venstre atriel og lungevenetransplantation for lungevenestenose

26. maj 2026 opdateret af: David Hoganson, Boston Children's Hospital

Dette er et prospektivt, enkelt center, sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg til evaluering af transplantation af venstre atrium og lungevener hos patienter med pulmonal venestenose. Patienter med samtykke vil blive opført til transplantation. Når en passende donor er blevet identificeret, vil venstre atrium, lungevener og fuldstændig lungeblok blive høstet fra donoren og transporteret til Boston Children's Hospital, som det er proceduren for rutinemæssige lungetransplantationspatienter. Venstre atrium og lungevener vil blive transplanteret ind i modtageren. Modtageren vil modtage den normale immunsuppressionsprotokol, der anvendes til hjertetransplantation.

Denne pilotundersøgelse vil omfatte 5 patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Teknikker til høst af det bageste venstre atrium og lungevener fra en egnet organdonor er veletableret, da dette i øjeblikket opnås under hver høst af lunger til lungetransplantation. Forskellen i denne terapi er, at lungeparenkymet ikke vil blive udnyttet. Dog vil høsten fra donoren være nøjagtig den samme med den fulde lungeblok, der typisk høstes til lungetransplantation, fjernet og transporteret tilbage til implantationsstedet. Det nøjagtige omfang af lungeveneudnyttelse fra lungeblokken vil blive bestemt på tidspunktet for implantation baseret på den nøjagtige anatomi og placering af lungevenesygdommen hos modtageren.

Da dette repræsenterer en ny transplantationstilgang, er dette program blevet drøftet med United Network for Organ Sharing (UNOS) og New England Organ Bank (NEOB). UNOS identificerede dette som et nyt område for transplantation relateret til, men adskilt fra hjerte- eller lungetransplantationer. Hvis dette i sidste ende udvikler sig til en national fase, vil det kræve oprettelse af en ny patientventeliste og alle de politikker, der følger med et nyt transplantationsområde. Selvom der er entusiasme hos UNOS for denne tilgang, anbefalede de, at den blev forfulgt som et regionalt forskningsprogram som et indledende skridt. NEOB har også givet udtryk for støtte til dette program i et møde med dem, herunder deres medicinske direktør. De er interesserede i at støtte dette program som et Region 1-forskningsprogram og vil udføre en fuldstændig evaluering med henblik på godkendelse, når den lokale IRB-godkendelse er blevet givet. Børneholdet vil arbejde tæt sammen med NEOB for at oprette en liste over potentielle patienter og identificere egnede donorer.

Brug af standardiserede høstteknikker vil minimere eventuelle ændringer i den nuværende høstmetode og definition af vævsallokering under høstproceduren. Da lungeparenkymet er unødvendigt, forventes det, at egnede donorer til venstre atrietransplantation vil komme fra to kilder:

  • Den første kilde er hjernedøde donorer, hvor lungerne ikke er allokeret til transplantation baseret på afvisning af lungerne for kvalitet eller ingen matchende donorer.
  • Den anden kilde er donorer efter hjertedød (DCD), som anvendes i den voksne befolkning til nyre-, lever- og lungetransplantation. DCD-organer anvendes i øjeblikket ikke til pædiatrisk lungetransplantation. Men da levedygtigheden af ​​disse væv, herunder hele lungeblokken, er veletableret, repræsenterer disse en potentiel donorpulje for venstre atrietransplanterede patienter.

Erfaring med konservering af nyretransplantater i timer eller dage med integrerede perfusionssystemer har bestemt vist, at den vellykkede implantation af vaskulariseret væv, der er korrekt konserveret, kan udvides ud over det traditionelle fire timers vindue, der er målrettet for lungetransplantation. Nyretransplantationer udføres almindeligvis inden for 24 timer uden tegn på indvirkning på den vaskulære åbenhed af disse transplantater. Derudover transplanteres der kun vaskulært væv, som ikke har nogen effekt på gasudveksling eller kontraktilitet. I overensstemmelse hermed forventes det, at målimplantationstiden for venstre atrietransplantation efter høst ikke behøver at ligge inden for det fire til seks timers vindue, der anvendes til lungetransplantation, men sikkert kan forlænges til 24 timer. Dette vindue udvider donorpuljen til venstre atrietransplantation til hele landet.

Udskæring af recipientens venstre atrium og stenotiske lungevener og implantation af venstre atriumgraft Opstillingen af ​​operationen vil være identisk med alle større cardiopulmonale bypass-hjertetilfælde. Den kirurgiske tilgang for modtageren vil sandsynligvis være et muslingesnit, der krydser brystbenet i det fjerde mellemrum. Dette er det samme snit, der bruges til lungetransplantation. Patienten vil blive kanyleret til kardiopulmonal bypass i distale aorta, SVC og lavt i IVC. Kardiopulmonal bypass påbegyndes, og patienten nedkøles til 18°C. Inden hjertet standses, vil donorens venstre atrium og lungevenerne blive inspiceret i lungeblokken. Lungevenerne fra donoren vil blive mobiliseret og klargjort til resektion fra lungeblokken.

Krydsklemmen vil blive anvendt og hjertet standset. Recipientens lungevener vil blive mobiliseret og gennemskåret ud over niveaustenoserne. Det venstre atrium og pulmonalvenetransplantatet bringes derefter til feltet og placeres i den ortotopiske position.

Anastomosen af ​​lungevenerne vil blive afsluttet med en generøs diameter af det anastomotiske område for at minimere enhver risiko for sen anastomotisk forsnævring selv i de mindste lungevenesegmenter. Donorens venstre atrium vil blive anastomeret til hjertets bageste venstre atriummanchet. Kun de berørte lungevener med stenose vil blive transplanteret. Dette kan være en eller op til alle 4 vigtigste lungevener. Hvis en individuel lungevene eller side af lungevener er upåvirket, vil de ikke have nogen manipulation eller indgreb på dem. En formel atriefenestration vil blive oprettet. Post-bypass evaluering med transesophageal ekkokardiogram vil vurdere pulmonal venehastighed og flow. Brystet lukkes og patienten overføres intuberet til intensivafdelingen.

I den indledende kliniske erfaring med disse transplantationer vil en traditionel immunsuppressionsprotokol for hjertetransplantationer blive fulgt. Med tiden vil nye protokoller blive udviklet og testet, som fokuserede på at minimere de langsigtede immunsuppressionsregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungevenestenose, der involverer mindst én men op til alle de vigtigste lungevener efter indledende behandling, inklusive men ikke begrænset til ballonudvidelse, stenting, kirurgisk reparation eller kemoterapi
  • Fokal pulmonal stenose begrænset til de vigtigste lungevener eller deres første eller anden ordens grene.

Ekskluderingskriterier:

  • Diffus lungevenestenose, der involverer lange segmenter af en eller flere pulmonale vener, inklusive diffus stenose ind i andenordens lungevenegrene eller derover
  • Betydelig underliggende lungesygdom
  • Irreversibel pulmonal arteriehypertension overstiger indekserede 10 Woods-enheder (WU)
  • Irreversibel multisystem-organsvigt; eller additive effekter af flere systemer påvirket, hvilket gør transplantationsoverlevelse usandsynlig
  • Progressiv systemisk sygdom med tidlig dødelighed (genetisk/metabolisk, idiopatisk, syndromisk)
  • Sygelig fedme (BMI>30)
  • Diabetes mellitus med tegn på endeorganskader
  • Alvorlige kromosomale, neurologiske eller syndromiske abnormiteter
  • Aktiv infektion
  • HIV eller kronisk hepatitis B eller C infektion
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion
  • Malignitet inden for 5 år før transplantation
  • Alvorlig nyre- eller leversvigt
  • Utilstrækkelig social støtte til behandling efter transplantation
  • Nylig historie med ulovligt stof-, tobaks- eller alkoholmisbrug trods forsøg/hjælp til at stoppe adfærd
  • Episode af akut afstødning inden for de foregående 6 måneder
  • Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom, der har været inden for to år
  • Bevis på stort slagtilfælde med høj risiko for blødningskonvertering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LA transplantation
Venstre atrium og lungevener vil blive transplanteret ind i modtageren

Den foreslåede undersøgelsesbehandling vil omfatte tre centrale komponenter:

  • Høst af venstre atrium og lungevener fra en egnet donor
  • Udskæring af venstre atrium og dele af stenotiske lungevener fra patienten med pulmonal venestenose
  • Implantation af donorens bageste venstre atrium og dele af lungevener i patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet overlevelse
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed 30 dage efter transplantation.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungevene åbenhed
Tidsramme: 30 dage
Undersøgelsesholdet vil vurdere for flowet gennem de transplanterede lungevener.
30 dage
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed 6 måneder efter transplantation.
6 måneder
Langsigtet pulmonal vene åbenhed og gradient
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgsholdet vil vurdere for flowet gennem de transplanterede lungevener og enhver øget gradient gennem de transplanterede lungevener (gradient gennem transplanterede vener, der er blevet anset for at være større end mild).
6 måneder
Højre ventrikeltryk
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsesholdet vil vurdere for enhver stigning i højre ventrikulært tryk og/eller bekymring for udvikling af pulmonal hypertension.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hoganson, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00023581

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungevenestenose

Kliniske forsøg med LA transplantation

Abonner