Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen vasemman eteisen ja keuhkolaskimon siirto keuhkolaskimostenoosiin

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: David Hoganson, Boston Children's Hospital

Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan vasemman eteisen ja keuhkolaskimoiden siirtoa potilailla, joilla on keuhkolaskimostenoosi. Suostumuksen saaneet potilaat listataan siirtoa varten. Kun sopiva luovuttaja on tunnistettu, vasen eteinen, keuhkolaskimot ja täydellinen keuhkotauti kerätään luovuttajalta ja kuljetetaan Bostonin lastensairaalaan rutiininomaisten keuhkonsiirtopotilaiden menettelyn mukaisesti. Vasen eteinen ja keuhkolaskimot siirretään vastaanottajalle. Vastaanottaja saa normaalin immunosuppressioprotokollan, jota käytetään sydämensiirrossa.

Tähän pilottitutkimukseen osallistuu 5 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tekniikat takaosan vasemman eteisen ja keuhkolaskimoiden keräämiseksi sopivalta elimen luovuttajalta ovat vakiintuneet, koska tämä tehdään tällä hetkellä jokaisen keuhkojen keräämisen yhteydessä keuhkojen siirtoa varten. Erona tässä hoidossa on se, että keuhkojen parenkyymaa ei käytetä. Sato luovuttajalta on kuitenkin täsmälleen sama, kun tyypillisesti keuhkonsiirtoa varten kerätty täysi keuhkolohko poistetaan ja kuljetetaan takaisin istutuskohtaan. Keuhkolaskimon keuhkosairauden tarkka käyttöaste määritetään implantoinnin yhteydessä vastaanottajan keuhkolaskimotaudin tarkan anatomian ja sijainnin perusteella.

Koska tämä edustaa uutta lähestymistapaa elinsiirtoihin, tästä ohjelmasta on keskusteltu United Network for Organ Sharing (UNOS) ja New England Organ Bankin (NEOB) kanssa. UNOS tunnisti tämän uudeksi elinsiirtoalueeksi, joka liittyy sydän- tai keuhkosiirtoihin, mutta on niistä erillinen. Jos tämä lopulta etenee kansalliseen vaiheeseen, se edellyttää uuden potilaiden jonotuslistan luomista ja kaikki politiikat, jotka liittyvät uuteen elinsiirtoalueeseen. Vaikka UNOS on innostunut tästä lähestymistavasta, he suosittelivat sen jatkamista alueellisena tutkimusohjelmana ensimmäisenä askeleena. NEOB on myös ilmaissut tukensa tälle ohjelmalle tapaamisessa heidän kanssaan, mukaan lukien heidän lääketieteellinen johtajansa. He ovat kiinnostuneita tukemaan tätä ohjelmaa Alue 1 -tutkimusohjelmana ja suorittavat täyden arvioinnin hyväksyttäväksi, kun paikallinen IRB-hyväksyntä on myönnetty. Lasten tiimi tekee tiivistä yhteistyötä NEOB:n kanssa luodakseen luettelon mahdollisista potilaista ja löytääkseen sopivia luovuttajia.

Standardoitujen keräystekniikoiden käyttäminen minimoi kaikki muutokset nykyiseen keräystapaan ja kudosten allokoinnin määritelmään keräystoimenpiteen aikana. Koska keuhkojen parenkyyma on tarpeeton, on odotettavissa, että sopivia luovuttajia vasemman eteisen siirtoon tulee kahdesta lähteestä:

  • Ensimmäinen lähde on aivokuolleet luovuttajat, joiden keuhkoja ei jaeta siirtoa varten, koska keuhkot on hylätty laadukkaiden luovuttajien vuoksi tai jos ei ole vastaavia luovuttajia.
  • Toinen lähde on sydänkuoleman (DCD) jälkeiset luovuttajat, joita käytetään aikuisväestössä munuais-, maksa- ja keuhkosiirtoihin. DCD-elimiä ei tällä hetkellä käytetä lasten keuhkonsiirrossa. Koska näiden kudosten, mukaan lukien koko keuhkolohkon, elinkelpoisuus on kuitenkin vakiintunut, ne edustavat potentiaalista luovuttajapoolia vasemman eteisen siirtopotilaille.

Kokemus munuaissiirteiden säilyttämisestä tuntien tai päivien ajan integroiduilla perfuusiojärjestelmillä on osoittanut, että asianmukaisesti säilytettyjen vaskularisoituneiden kudosten onnistunut implantointi voidaan pidentää perinteisen neljän tunnin keuhkonsiirrolle suunnatun ikkunan ulkopuolelle. Munuaisensiirrot tehdään yleensä 24 tunnin sisällä ilman näyttöä näiden siirteiden vaikutuksesta verisuonten läpinäkyvyyteen. Lisäksi siirretään vain verisuonikudosta, jolla ei ole vaikutusta kaasunvaihtoon tai supistumiskykyyn. Näin ollen on odotettavissa, että sadonkorjuun jälkeisen vasemman eteisen siirtojen tavoiteimplantaatioajan ei tarvitse olla keuhkonsiirrossa käytetyn 4–6 tunnin ikkunan sisällä, mutta sitä voidaan turvallisesti pidentää 24 tuntiin. Tämä ikkuna laajentaa vasemman eteisen siirtojen luovuttajajoukon koko maahan.

Vastaanottajan vasemman eteisen ja ahtautuneiden keuhkolaskimoiden leikkaus ja vasemman eteissiirteen istuttaminen Leikkauksen kokoonpano on identtinen kaikissa tärkeimmissä kardiopulmonaalisissa ohitussydäntapauksissa. Vastaanottajan kirurginen lähestymistapa on todennäköisesti simpukkaviilto, joka ylittää rintalastan neljännessä välitilassa. Tämä on sama viilto, jota käytetään keuhkojen siirrossa. Potilas kanyloidaan kardiopulmonaalista ohitusta varten distaalisessa aortassa, SVC:ssä ja matalassa IVC:ssä. Kardiopulmonaalinen ohitus käynnistetään ja potilas jäähdytetään 18 °C:seen. Ennen sydämenpysähdystä luovuttajan vasen eteis ja keuhkolaskimot tarkastetaan keuhkolohkossa. Luovuttajan keuhkolaskimot mobilisoidaan ja valmistellaan resektioon keuhkotautista.

Ristipuristin kiinnitetään ja sydän pysähtyy. Vastaanottajan keuhkolaskimot mobilisoidaan ja leikataan tasoahtaumien yli. Vasen eteinen ja keuhkolaskimosiirre tuodaan sitten kentälle ja asetetaan ortotooppiseen asentoon.

Keuhkolaskimoiden anastomoosi viimeistellään suurella anastomoosialueen halkaisijalla minimoimaan riski myöhäisestä anastomoottisesta kaventumisesta jopa pienimmässä keuhkolaskimosegmentissä. Luovuttajan vasen eteinen anastomoidaan sydämen takaosan vasemman eteisen mansetille. Vain sairaat keuhkolaskimot, joilla on ahtauma, siirretään. Tämä voi olla yksi tai enintään kaikki 4 keuhkolaskimoa. Jos yksittäisessä keuhkolaskimossa tai keuhkolaskimoiden sivulla ei ole vaikutusta, niitä ei käsitellä tai käsitellä. Muodollinen eteissulku luodaan. Post-bypass-arviointi transesofageaalisella kaikukardiogrammilla arvioi keuhkolaskimon nopeudet ja virtauksen. Rintakehä suljetaan ja potilas siirretään intuboituna teho-osastolle.

Näistä siirroista saadun alustavan kliinisen kokemuksen perusteella noudatetaan perinteistä sydämensiirtojen immunosuppressioprotokollaa. Ajan myötä kehitetään ja testataan uusia protokollia, jotka keskittyvät pitkäaikaisten immunosuppressio-ohjelmien minimoimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkolaskimostenoosi, johon liittyy vähintään yksi mutta enintään kaikki tärkeimmät keuhkolaskimot alkuperäisen hoidon jälkeen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta pallolaajennus, stentointi, kirurginen korjaus tai kemoterapia
  • Fokaalinen keuhkoahtauma, joka rajoittuu pääkeuhkolaskimoihin tai niiden ensimmäisen tai toisen asteen haaraan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diffuusi keuhkolaskimostenoosi, johon liittyy yhden tai useamman keuhkolaskimon pitkiä osia, mukaan lukien diffuusi ahtauma toisen asteen keuhkolaskimohaaroihin tai sen ulkopuolelle
  • Merkittävä taustalla oleva keuhkosairaus
  • Irreversiibeli keuhkovaltimon hypertensio ylittää indeksin 10 Woods-yksikköä (WU)
  • Peruuttamaton monijärjestelmäelinten vajaatoiminta; tai useiden järjestelmien additiiviset vaikutukset vaikuttivat, mikä teki siirteen eloonjäämisen epätodennäköisen
  • Progressiivinen systeeminen sairaus, johon liittyy varhainen kuolleisuus (geneettinen/metabolinen, idiopaattinen, syndrooma)
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI>30)
  • Diabetes mellitus, jossa on näyttöä elinvaurioista
  • Vakavat kromosomi-, neurologiset tai syndroomiset poikkeavuudet
  • Aktiivinen infektio
  • HIV tai krooninen hepatiitti B tai C -infektio
  • Vakava vasemman kammion toimintahäiriö
  • Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen elinsiirtoa
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Riittämätön sosiaalinen tuki siirron jälkeiseen hoitoon
  • Viimeaikainen laittomien huumeiden, tupakan tai alkoholin väärinkäyttö huolimatta kokeista/avusta käyttäytymisen lopettamiseksi
  • Akuutti hyljintäreaktio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Elinsiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus, joka on ollut kahden vuoden sisällä
  • Todisteet suuresta aivohalvauksesta, johon liittyy suuri verenvuotomuutosriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LA-siirto
Vasen eteinen ja keuhkolaskimot siirretään vastaanottajalle

Ehdotettu tutkimushoito sisältää kolme keskeistä osaa:

  • Vasemman eteisen ja keuhkolaskimoiden sato sopivalta luovuttajalta
  • Vasemman eteisen ja ahtautuneiden keuhkolaskimoiden osien leikkaus potilaalta, jolla on keuhkolaskimostenoosi
  • Luovuttajan vasemman eteisen ja osien keuhkolaskimoiden implantointi potilaaseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuusaste 30 päivää elinsiirron jälkeen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkolaskimon avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimusryhmä arvioi virtauksen siirrettyjen keuhkolaskimoiden läpi.
30 päivää
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuolleisuus 6 kuukauden kuluttua siirrosta.
6 kuukautta
Pitkäaikainen keuhkolaskimon avoimuus ja gradientti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimusryhmä arvioi virtauksen siirrettyjen keuhkolaskimoiden läpi ja mahdollisen lisääntyneen gradientin siirrettyjen keuhkolaskimoiden läpi (gradientti siirrettyjen laskimoiden läpi, jota on pidetty lievänä).
6 kuukautta
Oikean kammion paine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimusryhmä arvioi oikean kammion paineen nousun ja/tai keuhkoverenpainetaudin kehittymisen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Hoganson, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00023581

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkolaskimostenoosi

Kliiniset tutkimukset LA-siirto

Tilaa