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Il consumo di olio di semi vegetali modificati contenente acidi grassi dell'olio di pesce agisce allo stesso modo del consumo di olio di pesce?

14 giugno 2022 aggiornato da: University of Southampton

Gli oli derivati ​​da piante geneticamente modificate possono sostituire l'olio di pesce come fonte di acidi grassi polinsaturi n-3 a catena lunga nella dieta umana

L'olio di pesce e il pesce azzurro contengono acidi grassi polinsaturi a catena lunga omega 3 noti per essere benefici per la salute. Molte persone consumano poco, nonostante le raccomandazioni del governo britannico di mangiare almeno una porzione di pesce azzurro a settimana. Inoltre, nonostante i consumi modesti, gli stock ittici stanno diminuendo a causa della pesca eccessiva. Pertanto, vi è la necessità di una fonte alimentare alternativa, sostenibile e prodotta in modo efficiente in termini di costi. Una fonte di olio di semi di questi acidi grassi di tipo olio di pesce è stata ottenuta aggiungendo geni da altre fonti vegetali alla pianta di semi oleosi Camelina sativa. La Camelina sativa, imparentata con la senape e il cavolo, ha fornito olio di semi per il consumo umano per migliaia di anni. È stata la più importante pianta di semi oleosi in Europa fino al 1900. Questa ricerca è stata condotta per vedere se il consumo di acidi grassi di tipo olio di pesce nell'olio di semi di camelina consente al corpo di assorbire e utilizzare gli acidi grassi dell'olio di pesce nello stesso modo in cui lo fa dall'olio di pesce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata condotta per vedere se il consumo di acidi grassi polinsaturi a catena lunga omega 3 di tipo olio di pesce nell'olio di semi di camelina consente al corpo di assorbire gli acidi grassi dell'olio di pesce nello stesso modo in cui lo fa dall'olio di pesce.

Nel primo studio (A) l'olio di Camelina verrà utilizzato in un pasto. Ai volontari (uomini e donne sani) verrà chiesto di consumare il pasto e fornire campioni di sangue nelle 6 ore successive per verificare l'immediato assorbimento degli acidi grassi dell'olio di pesce. Questo sarà ripetuto (per confronto) con l'olio di pesce.

Il secondo studio (B) esaminerà il consumo su un periodo più lungo. Ai volontari verrà chiesto di consumare l'olio di Camelina quotidianamente per 8 settimane e di fornire campioni di sangue durante le visite all'inizio e alla fine di tale periodo. Questo sarà ripetuto (per confronto) con l'olio di pesce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hants
      • Southampton, Hants, Regno Unito, SO16 6YD
        • Faculty of Medicine, University of Southampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. dai 18 ai 30 anni o dai 50 ai 65 anni
  3. Indice di massa corporea 18,5-30,0 kg/m2
  4. Risultati dello screening sanitario che rientrano nei normali intervalli clinici
  5. Non consumare olio di pesce o altri integratori di olio
  6. Non mangiare più di un pasto di pesce grasso alla settimana
  7. Disponibilità ad aderire al protocollo di studio
  8. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni; 31-49 anni o > 65 anni
  2. Indice di massa corporea < 18,5 o > 30 kg/m2
  3. Fumatore attuale
  4. Concentrazioni di colesterolo o glucosio nel sangue a digiuno al di fuori del normale intervallo di concentrazione
  5. Malattie croniche diagnosticate (ad esempio malattie cardiovascolari diagnosticate, diabete, cancro)
  6. Uso di farmaci prescritti per controllare l'infiammazione
  7. Uso di farmaci prescritti per controllare i lipidi nel sangue (ad es. statine, fibrati (fenofibrato), Omacor)
  8. Uso di farmaci prescritti per controllare la pressione sanguigna (ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina 2, calcio-antagonisti, α-inibitori, diuretici tiazidici)
  9. Uso di olio di pesce o altri integratori di olio
  10. Problemi gastrointestinali cronici (ad es. IBD, celiachia, cancro)
  11. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  12. Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio di pesce
Olio di pesce che fornisce 450 mg di acido eicosapentaenoico più acido docosaesaenoico per dose
Integratore alimentare: Olio di pesce monodose
Olio di pesce consumato in un singolo pasto di prova ad alto contenuto di grassi
Integratore alimentare: Olio di semi di camelina monodose
olio di semi di camelina consumato in un singolo pasto di prova ad alto contenuto di grassi
Sperimentale: Olio di semi di camelina
Olio di semi di camelina che fornisce 450 mg di acido eicosapentaenoico più acido docosaesaenoico per dose
Integratore alimentare: Olio di pesce a dose ripetuta
Olio di pesce consumato quotidianamente per 8 settimane
Integratore alimentare: dose ripetuta di olio di semi di camelina
olio di semi di camelina consumato quotidianamente per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di acidi grassi polinsaturi omega 3 dopo il consumo a breve termine di olio di pesce o olio di semi di camelina.
Lasso di tempo: Consumo a breve termine - dose singola seguita per 8 ore
L'entità dell'aumento degli acidi grassi polinsaturi omega 3 nei lipidi plasmatici e nelle cellule del sangue in seguito al consumo di olio di semi di camelina modificato per un breve periodo (postprandiale) rispetto all'olio di pesce.
Consumo a breve termine - dose singola seguita per 8 ore
Assorbimento di acidi grassi polinsaturi omega 3 dopo il consumo a lungo termine di olio di pesce o olio di semi di camelina.
Lasso di tempo: Consumo giornaliero a lungo termine per 8 settimane. Follow-up a 8 settimane.
L'entità dell'aumento degli acidi grassi polinsaturi omega 3 nei lipidi plasmatici e nelle cellule del sangue dopo il consumo di olio di semi di Camelina modificato per 8 settimane rispetto all'olio di pesce.
Consumo giornaliero a lungo termine per 8 settimane. Follow-up a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del consumo di acidi grassi polinsaturi omega 3 sui marcatori infiammatori postprandiali dopo il consumo di olio di pesce o olio di semi di camelina.
Lasso di tempo: Consumo a breve termine - dose singola seguita per 8 ore
Per misurare la comparsa di mediatori dell'infiammazione nel sangue di soggetti sani oltre 8 ore dopo il consumo di un pasto standard ad alto contenuto di grassi contenente olio di semi di Camelina modificato rispetto al consumo dello stesso pasto contenente olio di pesce.
Consumo a breve termine - dose singola seguita per 8 ore
Effetto del consumo di acidi grassi polinsaturi omega 3 per 8 settimane sulle risposte immunitarie in vitro dopo il consumo di olio di pesce o olio di semi di camelina.
Lasso di tempo: Consumo giornaliero a lungo termine per 8 settimane. Follow-up a 8 settimane.
Misurare le risposte immunitarie in vitro (marcatori infiammatori delle cellule immunitarie e risposta alla sfida batterica) da parte delle cellule mononucleate del sangue periferico in seguito al consumo di olio di semi di Camelina modificato per 8 settimane rispetto al consumo di olio di pesce per la stessa durata.
Consumo giornaliero a lungo termine per 8 settimane. Follow-up a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southampton

Investigatori

  • Investigatore principale: Graham C Burdge, PhD, University of Southampton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17497

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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