- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03477045
La consommation d'huile de graines végétales modifiées contenant des acides gras d'huile de poisson agit-elle de la même manière que la consommation d'huile de poisson ?
Les huiles dérivées de plantes génétiquement modifiées peuvent-elles remplacer l'huile de poisson comme source d'acides gras polyinsaturés n-3 à longue chaîne dans l'alimentation humaine?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette recherche est en cours pour voir si la consommation d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne oméga 3 de type huile de poisson dans l'huile de graines de caméline permet au corps d'absorber les acides gras de l'huile de poisson de la même manière que l'huile de poisson.
Dans la première étude (A) l'huile de Cameline sera utilisée dans un repas. Les volontaires (hommes et femmes en bonne santé) seront invités à consommer le repas et à fournir des échantillons de sang dans les 6 heures suivantes pour examiner l'absorption immédiate des acides gras de l'huile de poisson. Ceci sera répété (pour comparaison) avec de l'huile de poisson.
La deuxième étude (B) portera sur la consommation sur une période plus longue. Les volontaires seront invités à consommer l'huile de Cameline quotidiennement pendant 8 semaines et à fournir des échantillons de sang lors des visites au début et à la fin de cette période. Ceci sera répété (pour comparaison) avec de l'huile de poisson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Faculty of Medicine, University of Southampton
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18 à 30 ans ou 50 à 65 ans
- Indice de masse corporelle 18,5-30,0 kg/m2
- Résultats du dépistage médical qui se situent dans les plages cliniques normales
- Ne pas consommer d'huile de poisson ou d'autres suppléments d'huile
- Ne pas manger plus d'un repas de poisson gras par semaine
- Volonté d'adhérer au protocole d'étude
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âgé < 18 ans ; 31-49 ans ou > 65 ans
- Indice de masse corporelle < 18,5 ou > 30 kg/m2
- Fumeur actuel
- Concentrations de cholestérol sanguin ou de glucose à jeun en dehors de la plage de concentration normale
- Maladie chronique diagnostiquée (par exemple, maladie cardiovasculaire diagnostiquée, diabète, cancer)
- Utilisation de médicaments prescrits pour contrôler l'inflammation
- Utilisation de médicaments prescrits pour contrôler les lipides sanguins (par ex. statines, fibrates (fénofibrate), Omacor)
- Utilisation de médicaments prescrits pour contrôler la pression artérielle (inhibiteurs de l'ECA, inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine 2, inhibiteurs calciques, α-inhibiteurs, diurétiques thiazidiques)
- Utilisation d'huile de poisson ou d'autres suppléments d'huile
- Problèmes gastro-intestinaux chroniques (par ex. MICI, maladie coeliaque, cancer)
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L'huile de poisson
Huile de poisson fournissant 450 mg d'acide eicosapentaénoïque plus acide docosahexaénoïque par dose
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Huile de poisson consommée dans un seul repas test riche en matières grasses
huile de graines de caméline consommée au cours d'un seul repas test riche en matières grasses
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Expérimental: Huile de graines de cameline
Huile de graines de caméline fournissant 450 mg d'acide eicosapentaénoïque plus acide docosahexaénoïque par dose
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Huile de poisson consommée quotidiennement pendant 8 semaines
huile de graines de caméline consommée quotidiennement pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption des acides gras polyinsaturés oméga 3 après une consommation à court terme d'huile de poisson ou d'huile de graines de caméline.
Délai: Consommation à court terme - dose unique suivie pendant 8 heures
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L'ampleur de l'augmentation des acides gras polyinsaturés oméga 3 dans les lipides plasmatiques et les cellules sanguines suite à la consommation d'huile de graines de caméline modifiée pendant une courte période (postprandiale) par rapport à l'huile de poisson.
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Consommation à court terme - dose unique suivie pendant 8 heures
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Absorption des acides gras polyinsaturés oméga 3 après une consommation à long terme d'huile de poisson ou d'huile de graines de caméline.
Délai: Consommation à long terme tous les jours pendant 8 semaines. Suivi à 8 semaines.
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L'ampleur de l'augmentation des acides gras polyinsaturés oméga 3 dans les lipides plasmatiques et les cellules sanguines suite à la consommation d'huile de graines de caméline modifiée pendant 8 semaines par rapport à l'huile de poisson.
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Consommation à long terme tous les jours pendant 8 semaines. Suivi à 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la consommation d'acides gras polyinsaturés oméga 3 sur les marqueurs inflammatoires postprandiaux après consommation d'huile de poisson ou d'huile de graines de caméline.
Délai: Consommation à court terme - dose unique suivie pendant 8 heures
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Mesurer l'apparition de médiateurs inflammatoires dans le sang de sujets sains pendant 8 heures après la consommation d'un repas standard riche en graisses contenant de l'huile de graines de caméline modifiée par rapport à la consommation du même repas contenant de l'huile de poisson.
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Consommation à court terme - dose unique suivie pendant 8 heures
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Effet de la consommation d'acides gras polyinsaturés oméga 3 pendant 8 semaines sur les réponses immunitaires in vitro après consommation d'huile de poisson ou d'huile de graines de caméline.
Délai: Consommation à long terme tous les jours pendant 8 semaines. Suivi à 8 semaines.
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Mesurer les réponses immunitaires in vitro (marqueurs inflammatoires des cellules immunitaires et réponse à la provocation bactérienne) par les cellules mononucléaires du sang périphérique suite à la consommation d'huile de graines de caméline modifiée pendant 8 semaines par rapport à la consommation d'huile de poisson pendant la même durée.
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Consommation à long terme tous les jours pendant 8 semaines. Suivi à 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graham C Burdge, PhD, University of Southampton
Publications et liens utiles
Publications générales
- West AL, Michaelson LV, Miles EA, Haslam RP, Lillycrop KA, Georgescu R, Han L, Sayanova O, Napier JA, Calder PC, Burdge GC. Differential postprandial incorporation of 20:5n-3 and 22:6n-3 into individual plasma triacylglycerol and phosphatidylcholine molecular species in humans. Biochim Biophys Acta Mol Cell Biol Lipids. 2020 Aug;1865(8):158710. doi: 10.1016/j.bbalip.2020.158710. Epub 2020 Apr 11.
- West AL, Miles EA, Lillycrop KA, Han L, Napier JA, Calder PC, Burdge GC. Dietary supplementation with seed oil from transgenic Camelina sativa induces similar increments in plasma and erythrocyte DHA and EPA to fish oil in healthy humans. Br J Nutr. 2020 Nov 14;124(9):922-930. doi: 10.1017/S0007114520002044. Epub 2020 Jun 9.
- West AL, Michaelson LV, Miles EA, Haslam RP, Lillycrop KA, Georgescu R, Han L, Napier JA, Calder PC, Burdge GC. Lipidomic Analysis of Plasma from Healthy Men and Women Shows Phospholipid Class and Molecular Species Differences between Sexes. Lipids. 2021 Mar;56(2):229-242. doi: 10.1002/lipd.12293. Epub 2020 Dec 7.
- West AL, Miles EA, Lillycrop KA, Napier JA, Calder PC, Burdge GC. Genetically modified plants are an alternative to oily fish for providing n-3 polyunsaturated fatty acids in the human diet: A summary of the findings of a Biotechnology and Biological Sciences Research Council funded project. Nutr Bull. 2021 Mar;46(1):60-68. doi: 10.1111/nbu.12478. Epub 2020 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17497
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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