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Wirkt der Verzehr von modifiziertem Pflanzensamenöl, das Fischölfettsäuren enthält, genauso wie der Verzehr von Fischöl?

14. Juni 2022 aktualisiert von: University of Southampton

Können aus gentechnisch veränderten Pflanzen gewonnene Öle Fischöl als Quelle langkettiger mehrfach ungesättigter n-3-Fettsäuren in der menschlichen Ernährung ersetzen?

Fischöl und fetter Fisch enthalten langkettige, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren, die bekanntermaßen gesundheitsfördernd sind. Viele Menschen nehmen wenig zu sich, trotz der Empfehlungen der britischen Regierung, mindestens eine Portion fetten Fisch pro Woche zu essen. Darüber hinaus gehen die Fischbestände trotz des bescheidenen Verbrauchs aufgrund der Überfischung zurück. Daher besteht ein Bedarf an einer alternativen, nachhaltigen und kosteneffizient hergestellten Nahrungsquelle. Eine Samenölquelle dieser Fettsäuren vom Fischöltyp wurde durch Hinzufügen von Genen aus anderen Pflanzenquellen zur Ölsaatpflanze Camelina sativa erreicht. Camelina sativa, verwandt mit Senf und Kohl, liefert seit Tausenden von Jahren Samenöl für den menschlichen Verzehr. Sie war bis ins 19. Jahrhundert die wichtigste Ölsaatpflanze in Europa. Diese Forschung wird durchgeführt, um zu sehen, ob der Verzehr von Fettsäuren vom Fischöltyp in Camelina-Samenöl es dem Körper ermöglicht, die Fettsäuren aus Fischöl auf die gleiche Weise aufzunehmen und zu verwenden wie aus Fischöl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu sehen, ob der Verzehr von langkettigen, mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren vom Fischöltyp in Leindottersamenöl es dem Körper ermöglicht, die Fischölfettsäuren auf die gleiche Weise wie aus Fischöl aufzunehmen.

In der ersten Studie (A) wird das Leindotteröl in einer Mahlzeit verwendet. Die Freiwilligen (gesunde Männer und Frauen) werden gebeten, die Mahlzeit zu verzehren und in den folgenden 6 Stunden Blutproben abzugeben, um die sofortige Aufnahme der Fischöl-Fettsäuren zu untersuchen. Dies wird (zum Vergleich) mit Fischöl wiederholt.

Die zweite Studie (B) betrachtet den Verbrauch über einen längeren Zeitraum. Die Freiwilligen werden gebeten, das Camelina-Öl 8 Wochen lang täglich zu konsumieren und Blutproben bei den Besuchen zu Beginn und am Ende dieses Zeitraums abzugeben. Dies wird (zum Vergleich) mit Fischöl wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hants
      • Southampton, Hants, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Faculty of Medicine, University of Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. 18 bis 30 Jahre oder 50 bis 65 Jahre
  3. Body-Mass-Index 18,5-30,0 kg/m2
  4. Gesundheits-Screening-Ergebnisse, die innerhalb normaler klinischer Bereiche liegen
  5. Kein Fischöl oder andere Ölzusätze konsumieren
  6. Nicht mehr als eine ölige Fischmahlzeit pro Woche essen
  7. Bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten
  8. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre, 31-49 Jahre oder > 65 Jahre
  2. Body-Mass-Index < 18,5 oder > 30 kg/m2
  3. Derzeitiger Raucher
  4. Nüchternblutcholesterin- oder Glukosekonzentrationen außerhalb des normalen Konzentrationsbereichs
  5. Diagnostizierte chronische Erkrankungen (z. B. diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs)
  6. Verwendung von verschriebenen Medikamenten zur Bekämpfung von Entzündungen
  7. Verwendung von verschriebenen Medikamenten zur Kontrolle der Blutfettwerte (z. Statine, Fibrate (Fenofibrat), Omacor)
  8. Verwendung von verschriebenen Medikamenten zur Kontrolle des Blutdrucks (ACE-Hemmer, Angiotensin-2-Rezeptorblocker, Kalziumkanalblocker, α-Hemmer, Thiaziddiuretika)
  9. Verwendung von Fischöl oder anderen Ölzusätzen
  10. Chronische Magen-Darm-Probleme (z. CED, Zöliakie, Krebs)
  11. Schwanger oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fischöl
Fischöl mit 450 mg Eicosapentaensäure plus Docosahexaensäure pro Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosis Fischöl
Fischöl, das innerhalb einer einzigen fettreichen Testmahlzeit verzehrt wird
Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosis Leindotteröl
Leindottersamenöl, das innerhalb einer einzigen fettreichen Testmahlzeit verzehrt wird
Experimental: Leindotteröl
Leindottersamenöl mit 450 mg Eicosapentaensäure plus Docosahexaensäure pro Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Wiederholte Dosis Fischöl
Fischöl täglich für 8 Wochen konsumiert
Nahrungsergänzungsmittel: wiederholte Dosis Leindotteröl
Leindotteröl täglich für 8 Wochen konsumiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren nach kurzzeitigem Verzehr von Fischöl oder Leindotteröl.
Zeitfenster: Kurzfristige Einnahme - Einzeldosis gefolgt über 8 Stunden
Das Ausmaß des Anstiegs an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren in Plasmalipiden und Blutzellen nach dem Verzehr von modifiziertem Leindottersamenöl für einen kurzen (postprandialen) Zeitraum im Vergleich zu Fischöl.
Kurzfristige Einnahme - Einzeldosis gefolgt über 8 Stunden
Aufnahme von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren nach längerfristigem Verzehr von Fischöl oder Leindotteröl.
Zeitfenster: Längerfristige Einnahme täglich für 8 Wochen. Follow-up nach 8 Wochen.
Das Ausmaß des Anstiegs an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren in Plasmalipiden und Blutzellen nach dem Verzehr von modifiziertem Leindottersamenöl über 8 Wochen im Vergleich zu Fischöl.
Längerfristige Einnahme täglich für 8 Wochen. Follow-up nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Verzehrs mehrfach ungesättigter Omega-3-Fettsäuren auf postprandiale Entzündungsmarker nach Verzehr von Fischöl oder Leindotteröl.
Zeitfenster: Kurzfristige Einnahme - Einzeldosis gefolgt über 8 Stunden
Es sollte das Auftreten von Entzündungsmediatoren im Blut von gesunden Probanden über 8 Stunden nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit mit hohem Fettgehalt, die modifiziertes Camelina-Samenöl enthielt, verglichen mit dem Verzehr derselben Mahlzeit, die Fischöl enthielt, gemessen werden.
Kurzfristige Einnahme - Einzeldosis gefolgt über 8 Stunden
Wirkung des Verzehrs von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren über 8 Wochen auf die In-vitro-Immunantworten nach dem Verzehr von Fischöl oder Camelina-Samenöl.
Zeitfenster: Längerfristige Einnahme täglich für 8 Wochen. Follow-up nach 8 Wochen.
Messung der In-vitro-Immunreaktionen (Entzündungsmarker der Immunzellen und Reaktion auf bakterielle Herausforderung) durch mononukleäre Zellen des peripheren Blutes nach 8-wöchigem Verzehr von modifiziertem Camelina-Samenöl im Vergleich zum Verzehr von Fischöl für die gleiche Dauer.
Längerfristige Einnahme täglich für 8 Wochen. Follow-up nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southampton

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham C Burdge, PhD, University of Southampton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17497

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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