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Screening dell'HCC utilizzando i cambiamenti di metilazione del DNA nel ctDNA

2 luglio 2024 aggiornato da: HKGepitherapeutics

Sperimentazioni cliniche sulla rilevazione del carcinoma epatocellulare con metodo non invasivo basato sulla metilazione del DNA del DNA tumorale circolante, PBMC e cellule T

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore più diffuso al mondo. È particolarmente diffuso in Asia e la sua presenza è più alta nelle aree in cui è prevalente l'epatite B, indicando una possibile relazione causale. Il follow-up delle popolazioni ad alto rischio come i pazienti con epatite cronica e la diagnosi precoce delle transizioni dall'epatite cronica all'HCC migliorerebbero i tassi di guarigione. Nella maggior parte dei casi l'HCC viene rilevato tardivamente con conseguente aumento della mortalità e della morbilità.

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare biomarcatori non invasivi basati sui cambiamenti di metilazione nelle PBMC e sul DNA tumorale circolante nei pazienti con carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

403

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Infectious Diseases Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La stadiazione dell'HCC sarà diagnosticata secondo le linee guida di pratica clinica EASL-EORTC: gestione del carcinoma epatocellulare. I pazienti saranno divisi in quattro gruppi, inclusi Stadio 0 (1) (n=100), stadio A (2) (n=100), stadio B (3) (n=100) e stadio C+D (4) (n=100). Come controlli recluteremo l'epatite cronica B (n=100), la cui diagnosi sarà confermata utilizzando le linee guida pratiche AASLD per l'epatite cronica B, e controlli sani abbinati per sesso ed età (n=100).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di HCC dalle linee guida EASL-EORTC
  • Diagnosi confermata di epatite B per i pazienti con HepB utilizzando le linee guida per la pratica AASLD.

Criteri di esclusione per HCC:

  • Cirrosi, qualsiasi altra malattia infiammatoria nota (infezione batterica o virale ad eccezione di epatite B o C, diabete, asma, malattia autoimmune, malattia tiroidea attiva) che potrebbe alterare le caratteristiche delle cellule T e dei monociti
  • Altri tumori.

Criteri di esclusione per HepB:

  • Diagnosi di HCC o di qualsiasi altro cancro.

Criteri di esclusione per controlli sani:

  • Qualsiasi malattia infiammatoria o infettiva nota, inclusi HepB e HepC
  • Malattie croniche,
  • Cancro
  • Farmaci o uso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
epatite cronica B
Questo gruppo includerà 50 soggetti con epatite B e le diagnosi saranno basate sulle linee guida pratiche AASLD.
Test diagnostico: La metilazione del ctDNA e la sua correlazione con lo sviluppo e la previsione dell'HCC
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti con HCC, individui sani e individui con epatite B, e il DNA verrà estratto da PBMC e il DNA tumorale circolante sarà sottoposto a conversione con bisolfito. Il DNA di PBMC DNA sarà analizzato con primer sviluppati per i geni AHNAK-STAP1. I campioni di plasma saranno sottoposti all'estrazione diretta del DNA EZ e al kit di conversione del bisolfito e saranno amplificati con primer sviluppati per amplificare le regioni target. Il DNA verrà utilizzato per la successiva amplificazione PCR con primer specifico per generare l'amplicone PCR per il sequenziamento utilizzando una procedura di doppia PCR. Il prodotto della reazione PCR sarà sottoposto a sequenziamento indicizzato MiSeq Next-Generation che ci permetterà di quantificare il livello di metilazione del DNA.
Casi HCC

Questo gruppo includerà 350 nello stadio 0, stadio A, stadio B, stadio C+D del carcinoma epatocellulare.

La stadiazione dell'HCC sarà diagnosticata secondo le linee guida di pratica clinica EASL-EORTC: gestione del carcinoma epatocellulare
Test diagnostico: La metilazione del ctDNA e la sua correlazione con lo sviluppo e la previsione dell'HCC
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti con HCC, individui sani e individui con epatite B, e il DNA verrà estratto da PBMC e il DNA tumorale circolante sarà sottoposto a conversione con bisolfito. Il DNA di PBMC DNA sarà analizzato con primer sviluppati per i geni AHNAK-STAP1. I campioni di plasma saranno sottoposti all'estrazione diretta del DNA EZ e al kit di conversione del bisolfito e saranno amplificati con primer sviluppati per amplificare le regioni target. Il DNA verrà utilizzato per la successiva amplificazione PCR con primer specifico per generare l'amplicone PCR per il sequenziamento utilizzando una procedura di doppia PCR. Il prodotto della reazione PCR sarà sottoposto a sequenziamento indicizzato MiSeq Next-Generation che ci permetterà di quantificare il livello di metilazione del DNA.
Salutare
Questo gruppo includerà 50 controlli sani abbinati per sesso ed età.
Test diagnostico: La metilazione del ctDNA e la sua correlazione con lo sviluppo e la previsione dell'HCC
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti con HCC, individui sani e individui con epatite B, e il DNA verrà estratto da PBMC e il DNA tumorale circolante sarà sottoposto a conversione con bisolfito. Il DNA di PBMC DNA sarà analizzato con primer sviluppati per i geni AHNAK-STAP1. I campioni di plasma saranno sottoposti all'estrazione diretta del DNA EZ e al kit di conversione del bisolfito e saranno amplificati con primer sviluppati per amplificare le regioni target. Il DNA verrà utilizzato per la successiva amplificazione PCR con primer specifico per generare l'amplicone PCR per il sequenziamento utilizzando una procedura di doppia PCR. Il prodotto della reazione PCR sarà sottoposto a sequenziamento indicizzato MiSeq Next-Generation che ci permetterà di quantificare il livello di metilazione del DNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo dei punteggi M e dei punteggi di probabilità dell'HCC
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 1 anno
Abbiamo normalizzato i valori mediani di metilazione (intervallo 0-100) per "HCC-detect" (rilevamento del carcinoma epatocellulare) e "HCC-spec" (specificità del carcinoma epatocellulare). "HCC-detect" deriva dalle regioni CHFR, VASH2, CCNJ e GRID2IP, con l'obiettivo di identificare ampiamente l'HCC. L'intervallo teorico è compreso tra -6,6438 e 8,6438, con valori osservati tra -3,541 e 7,65; punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di HCC. La "specifica HCC", focalizzata sulla regione F12, differenzia l'HCC da altri 31 tumori e cellule normali, con un intervallo teorico da -3,3219 a 6,64385 (osservato da -3,3219 a 6,6297). Punteggi più alti indicano una maggiore specificità dell’HCC. Entrambi i punteggi, modellati tramite regressione logistica in Prism, predicono la probabilità di HCC, collegando punteggi più alti con maggiore probabilità o specificità di HCC
Da 6 mesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HKGepitherapeutics

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Wasif Ali Khan, PhD, nternational Centre for Diarrhoeal Disease Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKG-Bng-HCC-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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