Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe HCC przy użyciu zmian metylacji DNA w ctDNA

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: HKGepitherapeutics

Badania kliniczne nad wykrywaniem raka wątrobowokomórkowego metodą nieinwazyjną opartą na metylacji DNA krążącego DNA guza, PBMC i limfocytów T

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem na świecie. Jest szczególnie rozpowszechniony w Azji, a jego występowanie jest największe na obszarach, gdzie występuje wirusowe zapalenie wątroby typu B, co wskazuje na możliwy związek przyczynowy. Obserwacja populacji wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby, oraz wczesna diagnoza przejścia od przewlekłego zapalenia wątroby do HCC poprawiłyby wskaźniki wyleczeń. W większości przypadków HCC jest wykrywany późno, co skutkuje zwiększoną śmiertelnością i chorobowością.

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie nieinwazyjnych biomarkerów opartych na zmianach metylacji w PBMC i krążącym DNA guza u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Infectious Diseases Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stopień zaawansowania HCC zostanie zdiagnozowany zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej EASL-EORTC: postępowanie z rakiem wątrobowokomórkowym. Pacjenci zostaną podzieleni na cztery grupy, w tym stadium 0 (1) (n=100), stadium A (2) (n=100), stadium B (3) (n=100) i stadium C+D (4) (n=100). Jako grupę kontrolną zrekrutujemy osoby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (n=100), których diagnoza zostanie potwierdzona przy użyciu wytycznych AASLD dotyczących przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, oraz zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem płci i wieku (n=100).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie HCC według wytycznych EASL-EORTC
  • Potwierdzona diagnoza wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z HepB przy użyciu wytycznych AASLD.

Kryteria wykluczenia dla HCC:

  • Marskość wątroby, jakakolwiek inna znana choroba zapalna (infekcja bakteryjna lub wirusowa z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, cukrzyca, astma, choroba autoimmunologiczna, aktywna choroba tarczycy), która może zmienić cechy limfocytów T i monocytów
  • Inne nowotwory.

Kryteria wykluczenia dla HepB:

  • Rozpoznanie HCC lub innego nowotworu.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  • Każda znana choroba zapalna lub zakaźna, w tym HepB i HepC
  • Choroby przewlekłe,
  • Rak
  • Leki lub zażywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
Ta grupa będzie obejmować 50 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, a diagnozy będą oparte na wytycznych praktyki AASLD.
Test diagnostyczny: Metylacja ctDNA i jej korelacja z rozwojem i przewidywaniem HCC
Pobrane zostaną próbki krwi od pacjentów z HCC, osób zdrowych i osób z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, a DNA zostanie wyekstrahowane z PBMC, a krążące DNA nowotworowe zostanie poddane konwersji wodorosiarczynem. DNA z PBMC DNA będzie analizowane ze starterami opracowanymi dla genów AHNAK-STAP1. Próbki osocza zostaną poddane bezpośredniej ekstrakcji DNA EZ i zestawowi do konwersji wodorosiarczynem i zostaną zamplifikowane za pomocą starterów opracowanych w celu amplifikacji regionów docelowych. DNA zostanie użyte do późniejszej amplifikacji PCR ze specyficznym starterem w celu wytworzenia amplikonu PCR do sekwencjonowania przy użyciu procedury podwójnego PCR. Produkt reakcji PCR zostanie poddany indeksowanemu sekwencjonowaniu MiSeq Next-Generation, które pozwoli nam określić ilościowo poziom metylacji DNA.
Sprawy HCC

Ta grupa będzie obejmować 350 w stadium 0, stadium A, stadium B, stadium C+D raka wątrobowokomórkowego.

Stopień zaawansowania HCC zostanie zdiagnozowany zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej EASL-EORTC: postępowanie z rakiem wątrobowokomórkowym
Test diagnostyczny: Metylacja ctDNA i jej korelacja z rozwojem i przewidywaniem HCC
Pobrane zostaną próbki krwi od pacjentów z HCC, osób zdrowych i osób z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, a DNA zostanie wyekstrahowane z PBMC, a krążące DNA nowotworowe zostanie poddane konwersji wodorosiarczynem. DNA z PBMC DNA będzie analizowane ze starterami opracowanymi dla genów AHNAK-STAP1. Próbki osocza zostaną poddane bezpośredniej ekstrakcji DNA EZ i zestawowi do konwersji wodorosiarczynem i zostaną zamplifikowane za pomocą starterów opracowanych w celu amplifikacji regionów docelowych. DNA zostanie użyte do późniejszej amplifikacji PCR ze specyficznym starterem w celu wytworzenia amplikonu PCR do sekwencjonowania przy użyciu procedury podwójnego PCR. Produkt reakcji PCR zostanie poddany indeksowanemu sekwencjonowaniu MiSeq Next-Generation, które pozwoli nam określić ilościowo poziom metylacji DNA.
Zdrowy
Ta grupa będzie obejmować 50 osób zdrowych, dobranych pod względem płci i wieku.
Test diagnostyczny: Metylacja ctDNA i jej korelacja z rozwojem i przewidywaniem HCC
Pobrane zostaną próbki krwi od pacjentów z HCC, osób zdrowych i osób z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, a DNA zostanie wyekstrahowane z PBMC, a krążące DNA nowotworowe zostanie poddane konwersji wodorosiarczynem. DNA z PBMC DNA będzie analizowane ze starterami opracowanymi dla genów AHNAK-STAP1. Próbki osocza zostaną poddane bezpośredniej ekstrakcji DNA EZ i zestawowi do konwersji wodorosiarczynem i zostaną zamplifikowane za pomocą starterów opracowanych w celu amplifikacji regionów docelowych. DNA zostanie użyte do późniejszej amplifikacji PCR ze specyficznym starterem w celu wytworzenia amplikonu PCR do sekwencjonowania przy użyciu procedury podwójnego PCR. Produkt reakcji PCR zostanie poddany indeksowanemu sekwencjonowaniu MiSeq Next-Generation, które pozwoli nam określić ilościowo poziom metylacji DNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie wyników M i wyników prawdopodobieństwa HCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Znormalizowaliśmy medianę wartości metylacji (zakres 0-100) dla „HCC-detect” (wykrywanie raka wątrobowokomórkowego) i „HCC-spec” (specyficzność raka wątrobowokomórkowego). „HCC-detect” pochodzi od regionów CHFR, VASH2, CCNJ i GRID2IP i ma na celu szeroką identyfikację HCC. Teoretyczny zakres wynosi -6,6438 do 8,6438, zaobserwowano -3,541 do 7,65; wyższe wyniki wskazują na zwiększone prawdopodobieństwo HCC. „Specyfikacja HCC”, skupiająca się na regionie F12, odróżnia HCC od 31 innych nowotworów i normalnych komórek, w teoretycznym zakresie od -3,3219 do 6,64385 (obserwowane -3,3219 do 6,6297). Wyższe wyniki oznaczają większą swoistość HCC. Obydwa wyniki, modelowane za pomocą regresji logistycznej w Prism, przewidują prawdopodobieństwo HCC, łącząc wyższe wyniki z wyższym prawdopodobieństwem lub swoistością HCC
6 miesięcy do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HKGepitherapeutics

Współpracownicy

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Wasif Ali Khan, PhD, nternational Centre for Diarrhoeal Disease Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKG-Bng-HCC-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj