- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03484962
Studio del killer indotto da citochine attivato armato di anticorpo bispecifico per carcinoma epatico avanzato
Studio clinico di confronto randomizzato di fase II di CIK attivato dall'obiettivo per carcinoma epatico avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare primario è una delle neoplasie più comuni in Cina, al quarto posto tra tutti i tumori maligni e al terzo per mortalità. L'immunoterapia è considerata uno dei mezzi più promettenti per l'uomo contro il cancro. Questo è uno studio clinico di fase II di un singolo centro, i ricercatori prevedono di reclutare 90 pazienti con carcinoma epatico avanzato e tutti i pazienti sono divisi in tre gruppi.uno il gruppo riceverà la crioterapia, un gruppo riceverà la terapia di non intervento e il resto riceverà liquore misto di CIK attivato e anticorpo bispecifico anti-CD3-MUC1 insieme alla crioterapia.
Il risultato di questo studio è stato statistico e analizzato con il record dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1) norma di valutazione.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
- Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- Al paziente viene diagnosticato un carcinoma epatico avanzato, MUC1 è positivo
- È necessario misurare almeno un tumore e la lunghezza ≥ 10 mm di messa a fuoco non al linfonodo o la lunghezza ≥ 10 mm di messa a fuoco al linfonodo
- Intervallo C di BCLC
- Il paziente non può tollerare il sistema (chemioterapia sistemica/terapia molecolare mirata) o le terapie locali
- Punteggio Child-Pugh ≤7
- Se il paziente ha ricevuto chemioterapia adiuvante dopo il trattamento locale, il tempo dovrebbe essere superiore a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia e anche i pazienti con progressione della malattia o metastasi possono essere assegnati al gruppo
- Il tempo del trattamento chirurgico ≥ 3 mesi; Alla fine dell'intervento, della radioterapia e della fine del tempo di ablazione è superiore a 4 settimane
- Il tempo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane
- Il paziente non ha assunto alcun farmaco antitumorale entro 4 settimane (nessun farmaco antitumorale, farmaco brevettato cinese inclusa l'iniezione di Delisheng, iniezione di Kanglaite, iniezione di Aidi
- DNA del virus dell'epatite B (HBV) <10^4 copie/ml (2000IU/ml)
- Albumina sierica ≥28 g/L, TBIL ≤ 1,5 × ULN, elettrolita normale, proteinuria = 0 ~ 1 +, creatinina sierica ≤ 1,5 xULN
- Gli esami del sangue, del fegato e dei reni devono soddisfare i seguenti criteri: WBC≥3×10^9/L,NEUT≥1×10^9/L,Emoglobina ≥90 g/L,ANC≥1.5×109/L,PLT≥ 75×10^9/L
- Nessuna malattia grave è in conflitto con la soluzione (come malattie autoimmuni, immunodeficienza, trapianto di organi)
- Firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Cirrosi grave, ascite media o superiore
- Embolo canceroso nella vena porta principale e primo ramo, dotto epatico e primo ramo, vena epatica, vena cava inferiore
- Paziente di secondo tumore primario o tumore primario multiplo
- Pazienti con linfoma a cellule T, mieloma e pazienti che usano immunosoppressori
- Malattie autoimmuni sistemiche, costituzione allergica o pazienti immunocompromessi
- I pazienti con malattie croniche necessitano di immunostimolanti o terapia ormonale
- Pazienti con emorragia attiva o anomalie della funzione coagulante (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2) e pazienti con tendenza al sanguinamento o sottoposti a trombolisi e terapia anticoagulante e antipiastrinica
- Donne in gravidanza o durante l'allattamento o che pianificano una gravidanza tra 2 anni e non disposte alla contraccezione durante il test
- Pazienti con metastasi cerebrali、dura madre o storia di psicogeno
- Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi sei mesi o con chiara tendenza al sanguinamento gastrointestinale, come ad esempio: pazienti con lesioni ulcerative attive locali, defecare sangue occulto + + sopra non devono entrare nel gruppo; defecare sangue occulto + dipendere dalla gastroscopia
- Pazienti con gravi varici gastriche/esofagee e necessità di intervento terapeutico
- Pazienti con fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale nelle 4 settimane precedenti il primo trattamento
- Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare anormale ovviamente (clearance della creatinina endogena < 60 ml/min o creatinina sierica > 1,5 x ULN)
- Positivo per l'anticorpo dell'HIV
- I pazienti che sono allergici contemporaneamente ai mezzi di contrasto della tomografia computerizzata (TC) e della risonanza magnetica (MRI) non possono eseguire il test di imaging
- I pazienti hanno accettato farmaci sperimentali o apparecchi e strumenti medici pilota nelle ultime 4 settimane del primo trattamento
- Altri motivi che i ricercatori ritengono non adatti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Crioterapia
la lunghezza massima del tumore ≥2 cm , raffreddare la lesione, provocare degenerazione, necrosi o perdita della lesione.
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la lunghezza massima del tumore ≥2 cm , raffreddare la lesione, provocare degenerazione, necrosi o perdita della lesione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Crioterapia e CIK attivato e anticorpo bispecifico
la lunghezza massima del tumore ≥2 cm, utilizzare la crioterapia.
la lunghezza massima del tumore <2 cm, Biologico/Vaccino: le cellule CIK attivate e l'anticorpo bispecifico CIK sono state attivate dall'inibitore PD-1 e dall'anticorpo bispecifico anti-CD3/MUC1
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la lunghezza massima del tumore ≥2 cm , raffreddare la lesione, provocare degenerazione, necrosi o perdita della lesione.
Le cellule CIK sono state attivate dall'inibitore PD-1 e dall'anticorpo bispecifico anti-CD3/MUC1
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
In questo gruppo, i pazienti non riceveranno alcun trattamento speciale e come gruppo di controllo.
Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (compresi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
ORR. La proporzione di pazienti che hanno avuto un miglior punteggio di risposta di risposta completa e risposta parziale.
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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PFS.Il tempo dei pazienti dalla randomizzazione alla morte causata dalla progressione del tumore o da qualsiasi causa.
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3 anni
|
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
|
TTP. Il tempo del paziente dalla randomizzazione al progresso oggettivo del tumore.
|
1 anno
|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 1 anno
|
DCR. La proporzione di pazienti che hanno avuto un miglior punteggio di risposta di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile.
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1 anno
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
OS. Il tempo del paziente dalla randomizzazione alla morte causata da qualsiasi causa
|
3 anni
|
Tasso di remissione dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
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SRR.
La proporzione dei sintomi è alleviata in tutti i casi valutativi.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIK and Bispecific Antibody
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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