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Genotipizzazione e fenotipizzazione dei pazienti con carcinoma mammario CYP2D6 trattati con tamoxifene

23 aprile 2018 aggiornato da: Yenny Farmako, Trisakti University

Genotipizzazione e fenotipizzazione del CYP2D6 come predittore dei livelli plasmatici di Z-endoxifene in pazienti con carcinoma mammario in trattamento con tamoxifene

Questo studio è uno studio osservazionale per determinare il fenotipo e il genotipo del CYP2D6 come predittori delle concentrazioni di z-endoxifene nel plasma di pazienti in uscita trattati con tamoxifene per almeno 4 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tamoxifene è un farmaco antiestrogeno con proprietà dipendenti dalla concentrazione, con z-endoxifene noto come metabolita attivo. Fino a quando non era noto l'intervallo terapeutico di z-endoxifene per migliorare la risposta al trattamento. La variazione della risposta al tamoxifene può essere causa di polimorfismo genetico CYP2D6 che può essere diverso tra interindividuale ed etnico.

Lo scopo di questo studio è determinare il fenotipo e il genotipo del CYP2D6 come predittori delle concentrazioni di z-endoxifene nel plasma di pazienti in uscita trattati con tamoxifene per almeno 4 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
        • Reclutamento
        • Dharmais hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario ambulatoriale in trattamento con tamoxifene per almeno 4 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in trattamento con tamoxifene per almeno 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Anomalie nei marcatori epatici (AST >2,5 x ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro al seno in terapia con tamoxifene
Pazienti attualmente in trattamento con tamoxifene da almeno 4 mesi.
Altro: Nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo e fenotipo del CYP2D6
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di soggetti con genotipo e fenotipo CYP2D6 che presentavano un livello allo stato stazionario
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Z-endoxifene
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di soggetti con livelli plasmatici di Z-endoxifene superiori a 5,9 ng/mL
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trisakti University

Collaboratori

Dharmais National Cancer Center Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rianto Setiabudy, MD, PhD, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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