Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genotypizace a fenotypizace pacientů s rakovinou prsu CYP2D6 na tamoxifenu

23. dubna 2018 aktualizováno: Yenny Farmako, Trisakti University

Genotypizace a fenotypizace CYP2D6 jako prediktor plazmatických hladin Z-endoxifenu u pacientek s rakovinou prsu na léčbě tamoxifenem

Tato studie je observační studií ke stanovení fenotypu a genotypu CYP2D6 jako prediktorů koncentrací z-endoxifenu v plazmě odcházejících pacientů léčených tamoxifenem po dobu alespoň 4 měsíců

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tamoxifen je antiestrogen s vlastnostmi závislými na koncentraci, přičemž z-endoxifen je známý jako aktivní metabolit. Dokud nebylo známo, terapeutické rozmezí pro z-endoxifen ke zlepšení léčebné odpovědi nebylo známo. Variační odpověď na tamoxifen může být příčinou genetického polymorfismu CYP2D6, který se může lišit mezi jednotlivci a etnickými skupinami.

Cílem této studie je určit fenotyp a genotyp CYP2D6 jako prediktory koncentrací z-endoxifenu v plazmě u odcházejících pacientů léčených tamoxifenem po dobu alespoň 4 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11420
        • Nábor
        • Dharmais hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacientky s rakovinou prsu na léčbě tamoxifenem po dobu nejméně 4 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu na léčbě tamoxifenem po dobu nejméně 4 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality jaterních markerů (AST > 2,5 x ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s rakovinou prsu na tamoxifenu
Pacientky, které jsou v současné době léčeny tamoxifenem po dobu nejméně 4 měsíců.
Jiný: Žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotyp a fenotyp CYP2D6
Časové okno: 4 měsíce
Počet subjektů s genotypem a fenotypem CYP2D6, kteří měli hladinu v ustáleném stavu
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-endoxifen
Časové okno: 4 měsíce
Počet subjektů s plazmatickými hladinami Z-endoxifenu vyššími než 5,9 ng/ml
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trisakti University

Spolupracovníci

Dharmais National Cancer Center Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rianto Setiabudy, MD, PhD, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit