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タモキシフェン投与中の CYP2D6 乳がん患者のジェノタイピングと表現型解析

2018年4月23日 更新者：Yenny Farmako、Trisakti University

タモキシフェン治療中の乳がん患者における Z-エンドキシフェン血漿レベルの予測因子としての CYP2D6 のジェノタイピングおよび表現型解析

この研究は、タモキシフェンで少なくとも4か月間治療を受けた退院患者の血漿中z-エンドキシフェン濃度の予測因子としてCYP2D6の表現型と遺伝子型を決定する観察研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

タモキシフェンは濃度依存性の特性を持つ抗エストロゲン薬であり、z-エンドキシフェンは活性代謝物として知られています。 治療反応を改善するためのz-エンドキシフェンの治療範囲は知られるまで知られていなかった。 タモキシフェンに対する反応の変化は、個人間と民族間で異なる可能性がある遺伝子多型 CYP2D6 の原因となる可能性があります。

この研究の目的は、少なくとも 4 か月間タモキシフェンで治療を受けた退院患者の血漿中 z-エンドキシフェン濃度の予測因子として CYP2D6 の表現型と遺伝子型を決定することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

117

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、11420
        • 募集
        • Dharmais hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも4ヶ月間タモキシフェン治療を受けている外来乳がん患者

説明

包含基準:

  • 少なくとも4ヶ月間タモキシフェン治療を受けている乳がん患者

除外基準:

  • 肝臓マーカーの異常 (AST >2.5 x ULN)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
タモキシフェンを服用している乳がん患者
-現在少なくとも4か月間タモキシフェンによる治療を受けている患者。
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYP2D6の遺伝子型と表現型
時間枠：4ヶ月
CYP2D6 遺伝子型および表現型を有し、定常状態レベルを有していた被験者の数
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Z-エンドキシフェン
時間枠：4ヶ月
Z-エンドキシフェンの血漿レベルが5.9 ng/mLを超える被験者の数
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trisakti University

協力者

Dharmais National Cancer Center Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Rianto Setiabudy, MD, PhD、Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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