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Génotypage et phénotypage des patientes atteintes d'un cancer du sein CYP2D6 sous tamoxifène

23 avril 2018 mis à jour par: Yenny Farmako, Trisakti University

Génotypage et phénotypage du CYP2D6 en tant que prédicteur des taux plasmatiques de Z-endoxifène chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement au tamoxifène

Cette étude est une étude observationnelle visant à déterminer le phénotype et le génotype du CYP2D6 en tant que prédicteurs des concentrations de z-endoxifène dans le plasma de patients sortants traités au tamoxifène pendant au moins 4 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tamoxifène est un médicament anti-œstrogène dont les propriétés dépendent de la concentration, le z-endoxifène étant connu comme métabolite actif. Jusqu'à présent, la plage thérapeutique du z-endoxifène pour améliorer la réponse au traitement n'était pas connue. La réponse de variation au tamoxifène peut être la cause du polymorphisme génétique CYP2D6 qui peut être différent entre les individus et les ethnies.

Le but de cette étude est de déterminer le phénotype et le génotype du CYP2D6 en tant que facteurs prédictifs des concentrations de z-endoxifène dans le plasma de patients sortants traités au tamoxifène pendant au moins 4 mois

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11420
        • Recrutement
        • Dharmais hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes ambulatoires atteintes d'un cancer du sein sous traitement au tamoxifène pendant au moins 4 mois

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement au tamoxifène pendant au moins 4 mois

Critère d'exclusion:

  • Anomalies des marqueurs hépatiques (AST > 2,5 x LSN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer du sein sous tamoxifène
Patients actuellement sous traitement par tamoxifène depuis au moins 4 mois.
Autre: Aucune intervention
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotype et phénotype du CYP2D6
Délai: 4 mois
Nombre de sujets avec le génotype et le phénotype CYP2D6 qui avaient un niveau à l'état d'équilibre
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-endoxifène
Délai: 4 mois
Nombre de sujets avec des taux plasmatiques de Z-endoxifène supérieurs à 5,9 ng/mL
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trisakti University

Collaborateurs

Dharmais National Cancer Center Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rianto Setiabudy, MD, PhD, Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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