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Genotypisierung und Phänotypisierung von CYP2D6-Brustkrebspatientinnen unter Tamoxifen

23. April 2018 aktualisiert von: Yenny Farmako, Trisakti University

Genotypisierung und Phänotypisierung von CYP2D6 als Prädiktor für Z-Endoxifen-Plasmaspiegel bei Brustkrebspatientinnen unter Tamoxifen-Behandlung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung des Phänotyps und Genotyps von CYP2D6 als Prädiktoren für die Z-Endoxifen-Konzentrationen im Plasma von ausscheidenden Patienten, die mindestens 4 Monate lang mit Tamoxifen behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tamoxifen ist ein Antiöstrogen-Medikament mit konzentrationsabhängigen Eigenschaften, wobei Z-Endoxifen als aktiver Metabolit bekannt ist. Bisher war der therapeutische Bereich für Z-Endoxifen zur Verbesserung des Behandlungsansprechens nicht bekannt. Eine Variationsreaktion auf Tamoxifen kann Ursache des genetischen Polymorphismus CYP2D6 sein, der zwischen Individuen und ethnischen Gruppen unterschiedlich sein kann.

Ziel dieser Studie ist es, den Phänotyp und Genotyp von CYP2D6 als Prädiktoren für die Z-Endoxifen-Konzentration im Plasma von Patienten zu bestimmen, die mindestens 4 Monate lang mit Tamoxifen behandelt wurden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11420
        • Rekrutierung
        • Dharmais hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Brustkrebspatientinnen unter Tamoxifen-Behandlung für mindestens 4 Monate

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen, die seit mindestens 4 Monaten eine Tamoxifen-Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anomalien der Lebermarker (AST > 2,5 x ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen unter Tamoxifen
Patienten, die derzeit seit mindestens 4 Monaten mit Tamoxifen behandelt werden.
Sonstiges: Kein Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotyp und Phänotyp von CYP2D6
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Probanden mit CYP2D6-Genotyp und -Phänotyp, die einen Steady-State-Wert aufwiesen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Z-Endoxifen
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Probanden mit Plasmaspiegeln von Z-Endoxifen über 5,9 ng/ml
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trisakti University

Mitarbeiter

Dharmais National Cancer Center Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Rianto Setiabudy, MD, PhD, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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