Genotipado y fenotipado de pacientes con cáncer de mama CYP2D6 que toman tamoxifeno
23 de abril de 2018 actualizado por: Yenny Farmako, Trisakti University
Genotipado y fenotipado de CYP2D6 como predictor de los niveles plasmáticos de z-endoxifeno en pacientes con cáncer de mama en tratamiento con tamoxifeno
Este estudio es un estudio observacional para determinar el fenotipo y el genotipo de CYP2D6 como predictores de las concentraciones de z-endoxifeno en plasma de pacientes salientes tratados con tamoxifeno durante al menos 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tamoxifeno es un fármaco antiestrógeno con propiedades dependientes de la concentración, con z-endoxifeno conocido como metabolito activo. Hasta el momento se desconocía el rango terapéutico del z-endoxifeno para mejorar la respuesta al tratamiento. La respuesta de variación al tamoxifeno puede ser causa del polimorfismo genético CYP2D6 que puede ser diferente entre individuos y grupos étnicos.
El objetivo de este estudio es determinar el fenotipo y el genotipo de CYP2D6 como predictores de las concentraciones de z-endoxifeno en plasma de pacientes salientes tratados con tamoxifeno durante al menos 4 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
- Reclutamiento
- Dharmais hospital
-
Contacto:
- Denni Jokopurwanto, MD, PhD
- Número de teléfono: +62811153590
- Correo electrónico: dennijoko@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ambulatorias con cáncer de mama en tratamiento con tamoxifeno durante al menos 4 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en tratamiento con tamoxifeno durante al menos 4 meses
Criterio de exclusión:
- Alteraciones en marcadores hepáticos (AST >2,5 x LSN)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de mama en tamoxifeno
Pacientes actualmente en tratamiento con tamoxifeno durante al menos 4 meses.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Genotipo y fenotipo de CYP2D6
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Número de sujetos con genotipo y fenotipo CYP2D6 que tenían un nivel de estado estacionario
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Z-endoxifeno
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Número de sujetos con niveles plasmáticos de Z-endoxifeno superiores a 5,9 ng/mL
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rianto Setiabudy, MD, PhD, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Madlensky L, Natarajan L, Tchu S, Pu M, Mortimer J, Flatt SW, Nikoloff DM, Hillman G, Fontecha MR, Lawrence HJ, Parker BA, Wu AH, Pierce JP. Tamoxifen metabolite concentrations, CYP2D6 genotype, and breast cancer outcomes. Clin Pharmacol Ther. 2011 May;89(5):718-25. doi: 10.1038/clpt.2011.32. Epub 2011 Mar 23.
- Zhou SF. Polymorphism of human cytochrome P450 2D6 and its clinical significance: Part I. Clin Pharmacokinet. 2009;48(11):689-723. doi: 10.2165/11318030-000000000-00000.
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- Bagheri A, Kamalidehghan B, Haghshenas M, Azadfar P, Akbari L, Sangtarash MH, Vejdandoust F, Ahmadipour F, Meng GY, Houshmand M. Prevalence of the CYP2D6*10 (C100T), *4 (G1846A), and *14 (G1758A) alleles among Iranians of different ethnicities. Drug Des Devel Ther. 2015 May 13;9:2627-34. doi: 10.2147/DDDT.S79709. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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