- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03504631
Genotypering en fenotypering van CYP2D6-borstkankerpatiënten op Tamoxifen
Genotypering en fenotypering van CYP2D6 als voorspeller van Z-endoxifen-plasmaspiegels bij borstkankerpatiënten die met tamoxifen worden behandeld
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tamoxifen is een anti-oestrogeenmedicijn met concentratieafhankelijke eigenschappen, waarbij z-endoxifen bekend staat als actieve metaboliet. Tot nu toe was het therapeutische bereik voor z-endoxifen om de respons op de behandeling te verbeteren niet bekend. Variatierespons op tamoxifen kan de oorzaak zijn van genetisch polymorfisme CYP2D6 dat kan verschillen tussen individuen en etnisch.
Het doel van deze studie is het fenotype en genotype van CYP2D6 te bepalen als voorspellers van z-endoxifenconcentraties in het plasma van uitgaande patiënten die gedurende ten minste 4 maanden met tamoxifen zijn behandeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 11420
- Werving
- Dharmais hospital
-
Contact:
- Denni Jokopurwanto, MD, PhD
- Telefoonnummer: +62811153590
- E-mail: dennijoko@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten die minimaal 4 maanden met tamoxifen worden behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Afwijkingen in levermarkers (AST >2,5 x ULN)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Borstkankerpatiënten op tamoxifen
Patiënten die momenteel minimaal 4 maanden met tamoxifen worden behandeld.
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genotype en fenotype van CYP2D6
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal proefpersonen met CYP2D6-genotype en -fenotype dat een steady-state-niveau had
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Z-endoxifen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal proefpersonen met plasmaspiegels van Z-endoxifen van meer dan 5,9 ng/ml
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rianto Setiabudy, MD, PhD, Indonesia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Madlensky L, Natarajan L, Tchu S, Pu M, Mortimer J, Flatt SW, Nikoloff DM, Hillman G, Fontecha MR, Lawrence HJ, Parker BA, Wu AH, Pierce JP. Tamoxifen metabolite concentrations, CYP2D6 genotype, and breast cancer outcomes. Clin Pharmacol Ther. 2011 May;89(5):718-25. doi: 10.1038/clpt.2011.32. Epub 2011 Mar 23.
- Zhou SF. Polymorphism of human cytochrome P450 2D6 and its clinical significance: Part I. Clin Pharmacokinet. 2009;48(11):689-723. doi: 10.2165/11318030-000000000-00000.
- Jager NG, Rosing H, Schellens JH, Linn SC, Beijnen JH. Tamoxifen dose and serum concentrations of tamoxifen and six of its metabolites in routine clinical outpatient care. Breast Cancer Res Treat. 2014 Feb;143(3):477-83. doi: 10.1007/s10549-013-2826-1. Epub 2014 Jan 5.
- Tamminga WJ, Wemer J, Oosterhuis B, Brakenhoff JP, Gerrits MG, de Zeeuw RA, de Leij LF, Jonkman JH. An optimized methodology for combined phenotyping and genotyping on CYP2D6 and CYP2C19. Eur J Clin Pharmacol. 2001 May;57(2):143-6. doi: 10.1007/s002280100273.
- Desta Z, Ward BA, Soukhova NV, Flockhart DA. Comprehensive evaluation of tamoxifen sequential biotransformation by the human cytochrome P450 system in vitro: prominent roles for CYP3A and CYP2D6. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Sep;310(3):1062-75. doi: 10.1124/jpet.104.065607. Epub 2004 May 24.
- Fotoohi AK, Karim H, Lafolie P, Pohanka A, Ostervall J, Hatschek T, Vitols S. Pronounced Interindividual But Not Intraindividual Variation in Tamoxifen and Metabolite Levels in Plasma During Adjuvant Treatment of Women With Early Breast Cancer. Ther Drug Monit. 2016 Apr;38(2):239-45. doi: 10.1097/FTD.0000000000000257.
- Hennig EE, Piatkowska M, Karczmarski J, Goryca K, Brewczynska E, Jazwiec R, Kluska A, Omiotek R, Paziewska A, Dadlez M, Ostrowski J. Limited predictive value of achieving beneficial plasma (Z)-endoxifen threshold level by CYP2D6 genotyping in tamoxifen-treated Polish women with breast cancer. BMC Cancer. 2015 Aug 1;15:570. doi: 10.1186/s12885-015-1575-4.
- Antunes MV, Linden R, Santos TV, Wallemacq P, Haufroid V, Classen JF, Andreolla H, Costa N, Fontanive TO, Rosa DD. Endoxifen levels and its association with CYP2D6 genotype and phenotype: evaluation of a southern Brazilian population under tamoxifen pharmacotherapy. Ther Drug Monit. 2012 Aug;34(4):422-31. doi: 10.1097/FTD.0b013e318260b46e.
- Lei L, Wang X, Wu XD, Wang Z, Chen ZH, Zheng YB, Wang XJ. Association of CYP2D6*10 (c.100C>T) polymorphisms with clinical outcome of breast cancer after tamoxifen adjuvant endocrine therapy in Chinese population. Am J Transl Res. 2016 Aug 15;8(8):3585-92. eCollection 2016.
- Hawse JR, Subramaniam M, Cicek M, Wu X, Gingery A, Grygo SB, Sun Z, Pitel KS, Lingle WL, Goetz MP, Ingle JN, Spelsberg TC. Endoxifen's molecular mechanisms of action are concentration dependent and different than that of other anti-estrogens. PLoS One. 2013;8(1):e54613. doi: 10.1371/journal.pone.0054613. Epub 2013 Jan 28.
- Bagheri A, Kamalidehghan B, Haghshenas M, Azadfar P, Akbari L, Sangtarash MH, Vejdandoust F, Ahmadipour F, Meng GY, Houshmand M. Prevalence of the CYP2D6*10 (C100T), *4 (G1846A), and *14 (G1758A) alleles among Iranians of different ethnicities. Drug Des Devel Ther. 2015 May 13;9:2627-34. doi: 10.2147/DDDT.S79709. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van