Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genotypering en fenotypering van CYP2D6-borstkankerpatiënten op Tamoxifen

23 april 2018 bijgewerkt door: Yenny Farmako, Trisakti University

Genotypering en fenotypering van CYP2D6 als voorspeller van Z-endoxifen-plasmaspiegels bij borstkankerpatiënten die met tamoxifen worden behandeld

Deze studie is een observationele studie om het fenotype en genotype van CYP2D6 te bepalen als voorspellers van z-endoxifen-concentraties in het plasma van uitgaande patiënten die gedurende ten minste 4 maanden met tamoxifen zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tamoxifen is een anti-oestrogeenmedicijn met concentratieafhankelijke eigenschappen, waarbij z-endoxifen bekend staat als actieve metaboliet. Tot nu toe was het therapeutische bereik voor z-endoxifen om de respons op de behandeling te verbeteren niet bekend. Variatierespons op tamoxifen kan de oorzaak zijn van genetisch polymorfisme CYP2D6 dat kan verschillen tussen individuen en etnisch.

Het doel van deze studie is het fenotype en genotype van CYP2D6 te bepalen als voorspellers van z-endoxifenconcentraties in het plasma van uitgaande patiënten die gedurende ten minste 4 maanden met tamoxifen zijn behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

117

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 11420
        • Werving
        • Dharmais hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische borstkankerpatiënten die minimaal 4 maanden met tamoxifen worden behandeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkankerpatiënten die minimaal 4 maanden met tamoxifen worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Afwijkingen in levermarkers (AST >2,5 x ULN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkankerpatiënten op tamoxifen
Patiënten die momenteel minimaal 4 maanden met tamoxifen worden behandeld.
Ander: Geen tussenkomst
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genotype en fenotype van CYP2D6
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal proefpersonen met CYP2D6-genotype en -fenotype dat een steady-state-niveau had
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Z-endoxifen
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal proefpersonen met plasmaspiegels van Z-endoxifen van meer dan 5,9 ng/ml
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trisakti University

Medewerkers

Dharmais National Cancer Center Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rianto Setiabudy, MD, PhD, Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren