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Genotipagem e fenotipagem de pacientes com câncer de mama CYP2D6 em uso de tamoxifeno

23 de abril de 2018 atualizado por: Yenny Farmako, Trisakti University

Genotipagem e Fenotipagem de CYP2D6 como Preditor dos Níveis Plasmáticos de Z-endoxifeno em Pacientes com Câncer de Mama em Tratamento com Tamoxifeno

Este estudo é um estudo observacional para determinar o fenótipo e o genótipo de CYP2D6 como preditores das concentrações de z-endoxifeno no plasma de pacientes de saída tratados com tamoxifeno por pelo menos 4 meses

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tamoxifeno é um fármaco antiestrogênico com propriedades dependentes da concentração, sendo o z-endoxifeno conhecido como metabólito ativo. Até o momento, não se conhecia a faixa terapêutica do z-endoxifeno para melhorar a resposta ao tratamento. A variação da resposta ao tamoxifeno pode ser causa do polimorfismo genético CYP2D6 que pode ser diferente entre indivíduos e etnias.

O objetivo deste estudo é determinar o fenótipo e o genótipo de CYP2D6 como preditores das concentrações de z-endoxifeno no plasma de pacientes de saída tratados com tamoxifeno por pelo menos 4 meses

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

117

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 11420
        • Recrutamento
        • Dharmais hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais com câncer de mama em tratamento com tamoxifeno por pelo menos 4 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama em tratamento com tamoxifeno por pelo menos 4 meses

Critério de exclusão:

  • Anormalidades nos marcadores hepáticos (AST >2,5 x LSN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de mama em uso de tamoxifeno
Pacientes atualmente em tratamento com tamoxifeno por pelo menos 4 meses.
Outro: Sem intervenção
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genótipo e fenótipo de CYP2D6
Prazo: 4 meses
Número de indivíduos com genótipo e fenótipo CYP2D6 que tiveram nível de estado estacionário
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Z-endoxifeno
Prazo: 4 meses
Número de indivíduos com níveis plasmáticos de Z-endoxifeno acima de 5,9 ng/mL
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trisakti University

Colaboradores

Dharmais National Cancer Center Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rianto Setiabudy, MD, PhD, Indonesia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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