- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03506984
HIIT Versus IMT sulla modulazione della reologia del sangue nei fattori di rischio CAD
13 aprile 2018 aggiornato da: Rana Elbanna, Cairo University
Allenamento ad intervalli ad alta intensità rispetto all'allenamento dei muscoli inspiratori sulla modulazione della reologia del sangue nei fattori di rischio della malattia coronarica
I partecipanti si erano divisi casualmente in due gruppi uguali.
Il gruppo (A) aveva ricevuto un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità di 30-40 minuti tre volte alla settimana per un mese.
Il partecipante inizierà a pedalare lentamente per cinque minuti senza resistenza all'inizio dell'esercizio come riscaldamento, quindi la fase attiva durerà 20-30 minuti, quindi diminuirà la velocità senza resistenza alla fine dell'esercizio come raffreddamento.
Il gruppo (B) riceverà un programma di allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando l'allenatore dei muscoli inspiratori basato sulla soglia per 10-15 minuti al giorno con frequenza tre volte a settimana per quattro settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Procedura di allenamento per il gruppo (A):
- Ogni partecipante aveva firmato un modulo di consenso dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata sulla procedura.
BMI era stato misurato peso corporeo (Kg) e altezza (m2)
UN. BMI= peso corporeo (Kg)/altezza (m2).
- La frequenza cardiaca a riposo era stata misurata al partecipante tre volte consecutive, quindi è stato necessario prendere la media.
- Un campione di sangue era stato prelevato da un'infermiera in una provetta eparinizzata e consegnato al laboratorio entro sei ore.
- Al partecipante era stato chiesto di camminare il più velocemente possibile in un'area di camminata pianeggiante pre-misurata di 30 metri con segni di intervallo ogni tre metri per sei minuti. Coni o nastro dai colori vivaci per segnare i confini della passerella con coni posizionati all'inizio e alla fine del confine di 30 metri per indicare le svolte. (Distanza effettiva). (BALKE 1963)
- Insegnare al partecipante era stato raggiunto come eseguire esercizi di allenamento ad intervalli elevati.
- Il carico era stato determinato in base alla frequenza cardiaca massima ottenuta dal test da sforzo cardiopolmonare eseguito dal cardiologo.
- alta intensità (85% - 95% MHR) e il periodo di intervallo (60% - 75% MHR). (Gibala et al. 2006)
- Il partecipante ha iniziato con cinque minuti di riscaldamento sul cicloergometro senza resistenza, come mostrato nella figura (8).
- Quindi un minuto di allenamento ad alta intensità seguito da un minuto e mezzo di allenamento a bassa intensità per 20-30 minuti.
- Alla fine, sono stati eseguiti cinque minuti di raffreddamento senza resistenza.
- La valutazione post-trattamento è stata effettuata utilizzando le fasi tre, quattro e cinque.
Procedura di allenamento per il gruppo (B):
- Ogni partecipante aveva firmato un modulo di consenso dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata sulla procedura.
BMI era stato misurato peso corporeo (Kg) e altezza (m2)
UN. BMI= peso corporeo (Kg)/altezza (m2).
- La frequenza cardiaca a riposo era stata misurata al partecipante tre volte consecutive, quindi è stato necessario prendere la media.
- Un campione di sangue era stato prelevato da un'infermiera in una provetta eparinizzata e consegnato al laboratorio entro sei ore.
- Al partecipante era stato chiesto di camminare il più velocemente possibile in un'area di camminata pianeggiante pre-misurata di 30 metri con segni di intervallo ogni tre metri per sei minuti. Coni o nastro dai colori vivaci per segnare i confini della passerella con coni posizionati all'inizio e alla fine del confine di 30 metri per indicare le svolte. (Distanza effettiva). (BALKE 1963)
- Insegnare al partecipante era stato insegnato come utilizzare il dispositivo per l'allenamento dei muscoli inspiratori basato sulla soglia.
- Il carico era stato determinato in base a 10 ripetizioni massime (10RMax).
- L'intensità era compresa tra il 60% e l'80% dello sforzo massimo del partecipante. (Enright & Unnithan 2011)
- L'Inspiratory Muscle Trainer è stato applicato per (da 10 a 15) minuti una volta al giorno con frequenza tre volte alla settimana per quattro settimane, come mostrato nella figura (9).
- La valutazione post-trattamento è stata effettuata utilizzando le fasi tre, quattro e cinque.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rana H Elbanna, master
- Numero di telefono: 00201120636626
- Email: rana.elbanna@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sherif O Elabd, master
- Numero di telefono: 0096891107871
- Email: shiref.osama@yahoo.com
Luoghi di studio
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Al Dhahra
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Ibri, Al Dhahra, Oman, 511
- Reclutamento
- Ibri hospital
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Contatto:
- Mohamed M Habib, master
- Numero di telefono: 0096899575015
- Email: dpthabib@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 45 e 55 anni.
- Tutti avevano un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2.
- Tutti loro sono stati diagnosticati come persone diabetiche per almeno 5 anni.
- A tutti loro è stata diagnosticata una persona ipertesa da lieve a moderata da almeno 5 anni.
- Tutti hanno avuto una riduzione della capacità di deambulazione in relazione alla loro altezza, età e indice di massa corporea (BMI).
Criteri di esclusione:
- Condizione cardiaca instabile.
- Paziente che era in beta-bloccante.
- Diabete mellito non controllato.
- Persona mentalmente instabile.
- Paziente con claudicatio intermittens.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
il partecipante eseguirà un programma di allenamento dei muscoli inspiratori per 10-15 minuti una volta al giorno utilizzando il dispositivo di allenamento muscolare Threshold Inspiration
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Il trainer basato sulla soglia è un piccolo dispositivo con manico. Include un boccaglio e una valvola a molla calibrata.
La valvola controlla un carico di allenamento della pressione inspiratoria costante e il paziente deve generare una pressione inspiratoria sufficiente affinché la valvola inspiratoria si apra e consenta l'inalazione dell'aria.
La quantità di resistenza può essere regolata variando la compressione della valvola caricata a molla.
Regolazione da 9cmH2o a 41cmH2o.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
il partecipante inizierà a pedalare lentamente per cinque minuti senza resistenza all'inizio dell'esercizio come riscaldamento, quindi la fase attiva durerà 20-30 minuti, quindi diminuirà la velocità senza resistenza alla fine dell'esercizio come defaticamento utilizzando l'elettronica Ergometro da bicicletta
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La bicicletta elettronica dotata di freno elettronico, display, sedile regolabile, manubrio e cinghie per i piedi verrà utilizzata nell'allenamento ad alta intensità ad intervalli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra l'effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità rispetto all'allenamento dei muscoli inspiratori sulla modulazione del profilo lipidico (livello di colesterolo mg/dl, trigliceridi mg/dl, LDL mg/dl e HDL mg/dl) utilizzando l'analizzatore del sangue nei fattori di rischio CAD
Lasso di tempo: dopo 4 settimane dall'applicazione di prova
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Confronto tra l'effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità rispetto all'allenamento dei muscoli inspiratori sulla modulazione del profilo lipidico composto da (livello di colesterolo mg/dl, trigliceridi mg/dl, LDL mg/dl e HDL mg/dl) utilizzando l'analizzatore del sangue (fotometro, 5010, boehinger) nei fattori di rischio di malattia coronarica
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dopo 4 settimane dall'applicazione di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità e dell'allenamento dei muscoli inspiratori su un test di camminata di 6 minuti al metro
Lasso di tempo: dopo 4 settimane dall'applicazione di prova
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Effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità e dell'allenamento dei muscoli inspiratori su un test di camminata di 6 minuti al metro
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dopo 4 settimane dall'applicazione di prova
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Confronto tra l'effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità rispetto all'allenamento dei muscoli inspiratori sulla modulazione del valore dell'ematocrito utilizzando l'analizzatore del sangue nei fattori di rischio CAD
Lasso di tempo: dopo 4 settimane dall'applicazione di prova
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Confronto tra l'effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità rispetto all'allenamento dei muscoli inspiratori sulla modulazione del valore dell'ematocrito (la proporzione del sangue costituita da globuli rossi concentrati) % utilizzando l'analizzatore del sangue (fotometro, 5010, boehinger) nei fattori di rischio di malattia coronarica
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dopo 4 settimane dall'applicazione di prova
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Effetto dell'interval training ad alta intensità e dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane dall'applicazione di prova
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Effetto dell'interval training ad alta intensità e dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla frequenza cardiaca (battiti/min)
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dopo 4 settimane dall'applicazione di prova
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Effetto dell'interval training ad alta intensità e dell'allenamento dei muscoli inspiratori su scala BORG modificata per metro
Lasso di tempo: dopo 4 settimane dall'applicazione di prova
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Effetto dell'interval training ad alta intensità e dell'allenamento dei muscoli inspiratori su scala BORG modificata per metro
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dopo 4 settimane dall'applicazione di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rana H Elbanna, master, lecturer assistance at faculty of physical therapy at Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
25 aprile 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
3 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rana Elbanna
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
non deciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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