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Monoterapia con sorafenib vs. terapia sequenziale TACE-sorafenib per HCC con metastasi

6 maggio 2018 aggiornato da: Hyung Joon Yim, Korea University

Confronto di efficacia tra sorafenib in monoterapia vs. chemioembolizzazione transarteriosa - terapia sequenziale con sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare con metastasi extraepatiche

Sorafenib è la terapia standard per il carcinoma epatocellulare (HCC) con metastasi extraepatiche (EHM). Tuttavia, l'aggiunta della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) può essere utile per il controllo del tumore intraepatico. I ricercatori miravano a confrontare l'efficacia tra la monoterapia sorafenib e la terapia sequenziale TACE-sorafenib nei pazienti con HCC con EHM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sorafenib è la terapia standard per il carcinoma epatocellulare (HCC) con metastasi extraepatiche (EHM). Tuttavia, la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), che è una terapia standard per lo stadio intermedio, può essere utile per il controllo del tumore intraepatico, fornendo così la possibilità di migliorare la sopravvivenza nei pazienti con HCC con EHM.

I ricercatori miravano a confrontare l'efficacia tra la monoterapia sorafenib e la terapia sequenziale TACE-sorafenib nei pazienti con HCC con EHM.

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato condotto in 6 ospedali terziari in Corea del Sud. I pazienti con HCC con EHM vengono arruolati e randomizzati nel gruppo di terapia sequenziale sorafenib in monoterapia o TACE-sorafenib. Sono esclusi i pazienti con invasione della vena porta principale, classe Child-Pugh B o C e anamnesi di TACE o precedente terapia sistemica. Il gruppo sorafenib in monoterapia riceve sorafenib immediatamente dopo la randomizzazione mentre il gruppo TACE-sorafenib riceve 2~4 volte di TACE prima di iniziare sorafenib. La valutazione della risposta viene eseguita ogni 2 mesi e verranno confrontati il ​​tempo alla progressione (TTP), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo mediano di sopravvivenza (MST) e la sopravvivenza globale (OS), che è la misura dell'esito primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contatto:
          • Woo Jin Chung
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasoon Hospital
        • Contatto:
          • Sung-Bum Cho, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Contatto:
          • Jun Yong Park, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Saint Marry Hospital, the Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyung Joon Yim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sang Jun Suh, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Young Kul Jung, M.D.
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soonchunghyang University Bucheon Hospital
        • Contatto:
          • Young-Seok Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare secondo i criteri o la patologia dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL).
  • Una o più lesioni metastatiche extraepatiche dimostrate radiologicamente o istologicamente
  • Nessuna grave anomalia della coagulazione
  • Performance status 0 o 1 in base ai criteri dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Punteggio Child-Pugh 5 o 6
  • Creatinina sierica <1,5 mg/dL
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Nessun'altra malattia medica pericolosa per la vita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con invasione della vena porta principale
  • Child-Pugh classe B o C
  • Storia di TACE o precedente chemioterapia sistemica incluso sorafenib
  • Età >75 anni
  • Malattia cardiovascolare
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale entro 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio Sorafenib in monoterapia
Il gruppo in monoterapia con sorafenib riceve sorafenib immediatamente dopo la randomizzazione.
Droga: Sorafenib
Terapia standard per HCC avanzato
SPERIMENTALE: Braccio di terapia sequenziale TACE-sorafenib
Il gruppo TACE (chemioembolizzazione transarteriosa)-sorafenib riceve 2 ~ 4 volte di TACE prima di iniziare sorafenib.
Droga: Sorafenib
Terapia standard per HCC avanzato
Procedura: chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
Terapia standard per l'HCC intermedio, ma non per l'HCC avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due cause si sia verificata per prima, valutata fino al 28 febbraio 2020 (durata massima: fino a 8 anni)
Tasso di sopravvivenza durante il periodo di studio
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due cause si sia verificata per prima, valutata fino al 28 febbraio 2020 (durata massima: fino a 8 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due cause si sia verificata per prima, valutata fino al 28 febbraio 2020 (durata massima: fino a 8 anni)
Tempo dall'iscrizione all'evento di progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due cause si sia verificata per prima, valutata fino al 28 febbraio 2020 (durata massima: fino a 8 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due cause si sia verificata per prima, valutata fino al 28 febbraio 2020 (durata massima: fino a 8 anni)
Tasso di sopravvivenza senza progressione di HCC
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due cause si sia verificata per prima, valutata fino al 28 febbraio 2020 (durata massima: fino a 8 anni)
Tempo di sopravvivenza mediano (MST)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due cause si sia verificata per prima, valutata fino al 28 febbraio 2020 (durata massima: fino a 8 anni)
Tempo mediano di sopravvivenza del paziente
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due cause si sia verificata per prima, valutata fino al 28 febbraio 2020 (durata massima: fino a 8 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University

Collaboratori

Korean Liver Cancer Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyung Joon Yim, M.D., Korea University Ansan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012AS0313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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