Efficacia dei costi dell'OMT per la lombalgia cronica
1 maggio 2020 aggiornato da: Richard Jermyn, DO, Rowan University
Studio prospettico, multicentrico, di coorte sull'efficacia in termini di costi del trattamento manipolativo osteopatico per la lombalgia cronica
Lo scopo specifico di questo studio è quello di condurre uno studio di coorte multicentrico prospettico nell'arco di quattro mesi per confrontare il costo della cura standard allopatica (gruppo di controllo, N=90) rispetto allo standard di cura più il trattamento manipolativo osteopatico (gruppo sperimentale, N=90 ) in una coorte di 180 pazienti consecutivi in cerca di trattamento per la lombalgia cronica presso tre cliniche osteopatiche e tre cliniche mediche allopatiche (che offrono solo cure standard) situate in tre diverse regioni degli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
146
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
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New Jersey
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Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
- Rowan University SOM NeuroMusculoskeletal Institute
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- The Pain Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio prospettico, multicentrico e osservazionale seguirà due gruppi di pazienti per quattro mesi. Il primo gruppo (sperimentale) sarà composto da 90 nuovi pazienti in cerca di trattamento per il mal di schiena cronico presso tre cliniche osteopatiche. Il gruppo sperimentale riceverà lo standard di cura più il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) per la lombalgia.
Il secondo gruppo (di controllo) sarà composto da 90 nuovi pazienti che riceveranno solo cure standard senza OMT per la lombalgia cronica come fornite presso una clinica del dolore locale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di lombalgia cronica (di durata superiore a 3 mesi) di età compresa tra 18 e 84 anni saranno eleggibili per lo studio. I criteri di inclusione saranno specificati dai seguenti codici della classificazione internazionale delle malattie 2017/2018, decima revisione, modificazione clinica (ICD-10-CM) associati alla lombalgia cronica:
- M54.16 Radicolopatia lombare
- G57.01 Lesione del nervo sciatico, arto inferiore destro
- G57.02 Lesione del nervo sciatico, arto inferiore sinistro
- M48.061 Stenosi spinale lombare, senza claudicatio neurogena
- M48.062 Stenosi spinale lombare, con claudicatio neurogena
- M47.816 Spondilosi lombare
- M48.07 Stenosi spinale lombare, lombosacrale
- M54.41 Lombalgia con sciatica, lato destro
- M54.42 Lombalgia con sciatica, lato sinistro
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con neuropatia diabetica, anomalie lombari e sacrali congenite, frattura lombare, mieloma multiplo, malattia ossea metastatica, storia di dolore spinale e/o di durata inferiore a tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo sperimentale
90 nuovi pazienti in cerca di trattamento per la lombalgia cronica.
Questo gruppo riceverà cure standard più trattamento manipolativo osteopatico (OMT) per la lombalgia.
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Per il presente studio non saranno richieste tecniche OMT specifiche.
Tuttavia, verranno raccolti i dati sul numero di sessioni OMT che i pazienti ricevono.
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Gruppo di controllo
90 nuovi pazienti in cerca di trattamento per la lombalgia cronica.
Questo gruppo riceverà solo cure standard senza trattamento manipolativo osteopatico (OMT) per la lombalgia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi totali
Lasso di tempo: 4 mesi
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I dati di costo saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica di ciascun paziente arruolato nello studio.
Poiché i costi per trattamenti comparabili variano rispetto alle diverse regioni socioeconomiche e geografiche degli Stati Uniti, i costi sanitari totali medi per paziente saranno calcolati in base ai codici per i piani delle tariffe Medicare 2018 per ciascuna clinica elencata nella Current Procedural Terminology (CPT ) per visite ambulatoriali, farmaci, OMT e rinvii.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenti totali in morfina
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verranno calcolati vari farmaci antidolorifici che potrebbero essere stati prescritti e confrontati con equivalenti di morfina all'ammissione allo studio e dopo quattro mesi in ciascuno dei centri di trattamento.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Jermyn, DO, Rowan University School of Osteopathic Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Sciatica
- Radicolopatia
- Stenosi spinale
- Spondilosi
- Neuropatia sciatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOA-OMT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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