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Kosteneffizienz von OMT bei chronischen Rückenschmerzen

1. Mai 2020 aktualisiert von: Richard Jermyn, DO, Rowan University

Prospektive, multizentrische Kohortenstudie zur Kosteneffektivität der osteopathischen manipulativen Behandlung von chronischen Rückenschmerzen

Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen Kohortenstudie über vier Monate, um die Kosten einer allopathischen Standardversorgung (Kontrollgruppe, N = 90) mit einer Standardversorgung plus osteopathischer manipulativer Behandlung (Experimentalgruppe, N = 90) zu vergleichen ) in einer Kohorte von 180 aufeinanderfolgenden Patienten, die eine Behandlung für chronische Rückenschmerzen in drei osteopathischen Kliniken und drei allopathischen medizinischen Kliniken (die nur Standardversorgung anbieten) in drei verschiedenen Regionen der Vereinigten Staaten suchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • Rowan University SOM NeuroMusculoskeletal Institute
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • The Pain Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie wird zwei Patientengruppen über vier Monate begleiten. Die erste (Versuchs-)Gruppe wird aus 90 neuen Patienten bestehen, die in drei osteopathischen Kliniken eine Behandlung für chronische Rückenschmerzen suchen. Die experimentelle Gruppe erhält eine Standardversorgung plus osteopathische manipulative Behandlung (OMT) für Rückenschmerzen.

Die zweite (Kontroll-)Gruppe besteht aus 90 neuen Patienten, die nur die Standardversorgung ohne OMT für chronische Rückenschmerzen erhalten, wie sie in einer örtlichen Schmerzklinik geliefert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Studie kommen Patienten zwischen 18 und 84 Jahren in Frage, bei denen chronische Rückenschmerzen diagnostiziert wurden (die länger als 3 Monate andauern). Die Einschlusskriterien werden durch die folgenden Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 2017/2018, zehnte Revision, klinische Modifikation (ICD-10-CM) im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen spezifiziert:
  • M54.16 Lumbale Radikulopathie
  • G57.01 Läsion des Ischiasnervs, rechte untere Extremität
  • G57.02 Läsion des Ischiasnervs, linke untere Extremität
  • M48.061 Lendenwirbelsäulenstenose, ohne neurogene Claudicatio
  • M48.062 Lendenwirbelsäulenstenose mit neurogener Claudicatio
  • M47.816 Lumbale Spondylose
  • M48.07 Lendenwirbelsäulenstenose, lumbosakral
  • M54.41 Lumbago mit Ischias, rechte Seite
  • M54.42 Lumbago mit Ischias, linke Seite

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diabetischer Neuropathie, angeborenen lumbalen und sakralen Anomalien, Lendenfraktur, multiplem Myelom, metastasierter Knochenerkrankung, Wirbelsäulen- und/oder Schmerzen in der Anamnese, die weniger als drei Monate andauern, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
90 neue Patienten, die eine Behandlung für chronische Rückenschmerzen suchen. Diese Gruppe erhält die Standardversorgung plus osteopathische manipulative Behandlung (OMT) für Rückenschmerzen.
Verfahren: Osteopathische Manipulationsbehandlung (OMT)
Für die vorliegende Studie sind keine spezifischen OMT-Techniken erforderlich. Es werden jedoch Daten über die Anzahl der OMT-Sitzungen erhoben, die Patienten erhalten.
Kontrollgruppe
90 neue Patienten, die eine Behandlung für chronische Rückenschmerzen suchen. Diese Gruppe erhält nur Standardversorgung ohne osteopathische manipulative Behandlung (OMT) für Rückenschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Kostendaten werden aus der elektronischen Krankenakte jedes in die Studie aufgenommenen Patienten erhoben. Da die Kosten für vergleichbare Behandlungen je nach sozioökonomischen und geografischen Regionen in den Vereinigten Staaten variieren, werden die durchschnittlichen Gesamtgesundheitskosten pro Patient auf der Grundlage der Codes für die Medicare-Gebührentabellen 2018 für jede Klinik berechnet, die in der Current Procedural Terminology (CPT ) für Arztbesuche, Medikamente, OMT und Überweisungen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphin-Äquivalente
Zeitfenster: 4 Monate
Verschiedene Schmerzmittel, die möglicherweise verschrieben wurden, werden bei Aufnahme in die Studie und nach vier Monaten in jedem der Behandlungszentren berechnet und mit Morphinäquivalenten verglichen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rowan University

Mitarbeiter

American Osteopathic Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Jermyn, DO, Rowan University School of Osteopathic Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOA-OMT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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