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Rentabilidad de la OMT para el dolor lumbar crónico

1 de mayo de 2020 actualizado por: Richard Jermyn, DO, Rowan University

Estudio prospectivo, multicéntrico, de cohortes sobre la rentabilidad del tratamiento manipulativo osteopático para el dolor lumbar crónico

El objetivo específico de este estudio es realizar un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo durante cuatro meses para comparar el costo de la atención alopática estándar (grupo de control, N = 90) versus la atención estándar más el tratamiento de manipulación osteopática (grupo experimental, N = 90). ) en una cohorte de 180 pacientes consecutivos que buscan tratamiento para el dolor lumbar crónico en tres clínicas osteopáticas y tres clínicas médicas alopáticas (que ofrecen solo atención estándar) ubicadas en tres regiones diferentes de los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

146

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • Rowan University SOM NeuroMusculoskeletal Institute
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • The Pain Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio prospectivo, multicéntrico y observacional seguirá a dos grupos de pacientes durante cuatro meses. El primer grupo (experimental) será de 90 nuevos pacientes que buscan tratamiento para el dolor de espalda crónico en tres clínicas osteopáticas. El grupo experimental recibirá atención estándar más tratamiento de manipulación osteopática (OMT) para el dolor lumbar.

El segundo grupo (de control) será de 90 pacientes nuevos que recibirán solo atención estándar sin OMT para el dolor lumbar crónico tal como se brinda en una clínica de dolor local.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes diagnosticados con dolor lumbar crónico (que dure más de 3 meses) que tengan entre 18 y 84 años serán elegibles para el estudio. Los criterios de inclusión se especificarán mediante los siguientes códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades 2017/2018, Décima Revisión, Modificación Clínica (ICD-10-CM) asociados con el dolor lumbar crónico:
  • M54.16 Radiculopatía lumbar
  • G57.01 Lesión de nervio ciático, extremidad inferior derecha
  • G57.02 Lesión de nervio ciático, extremidad inferior izquierda
  • M48.061 Estenosis espinal lumbar, sin claudicación neurogénica
  • M48.062 Estenosis espinal lumbar, con claudicación neurogénica
  • M47.816 Espondilosis lumbar
  • M48.07 Estenosis espinal lumbar, lumbosacra
  • M54.41 Lumbago con ciática, lado derecho
  • M54.42 Lumbago con ciática, lado izquierdo

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con neuropatía diabética, anomalías lumbares y sacras congénitas, fractura lumbar, mieloma múltiple, enfermedad ósea metastásica, antecedentes de dolor espinal y/o de menos de tres meses de duración serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo experimental
90 nuevos pacientes que buscan tratamiento para el dolor lumbar crónico. Este grupo recibirá atención estándar más tratamiento de manipulación osteopática (OMT) para el dolor lumbar.
Procedimiento: Tratamiento manipulativo osteopático (OMT)
No se requerirán técnicas OMT específicas para el presente estudio. Sin embargo, se recopilarán datos sobre el número de sesiones de OMT que reciben los pacientes.
Grupo de control
90 nuevos pacientes que buscan tratamiento para el dolor lumbar crónico. Este grupo recibirá solo atención estándar sin tratamiento de manipulación osteopática (OMT) para el dolor lumbar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos totales
Periodo de tiempo: 4 meses
Los datos de costes se recogerán de la historia clínica electrónica de cada paciente inscrito en el estudio. Debido a que los costos de los tratamientos comparables varían con respecto a las diferentes regiones socioeconómicas y geográficas de los Estados Unidos, los costos promedio totales de atención médica por paciente se calcularán en función de los códigos de las listas de tarifas de Medicare de 2018 para cada clínica enumerada en la Terminología procesal actual (CPT ) para visitas al consultorio, medicamentos, OMT y referencias.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total de equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 4 meses
Se calcularán varios analgésicos que podrían haber sido prescritos y se compararán con los equivalentes de morfina al ingreso al estudio y después de cuatro meses en cada uno de los centros de tratamiento.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rowan University

Colaboradores

American Osteopathic Association

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Jermyn, DO, Rowan University School of Osteopathic Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOA-OMT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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