- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03557437
Alta dose di amoxicillina e metronidazolo più bismuto per il trattamento di Helicobacter Pylori
14 giugno 2019 aggiornato da: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efficacia di alte dosi di amoxicillina e metronidazolo più bismuto per il trattamento di Helicobacter Pylori in pazienti naive: uno studio clinico randomizzato
La terapia quadrupla a base di amoxicillina e metronidazolo (400 mg Q.D.S) ha raggiunto un alto tasso di guarigione nel trattamento di salvataggio dell'infezione da Helicobacter pylori.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia tripla a base di amoxicillina e metronidazolo (400 mg tre volte al giorno) e l'aggiunta di bismuto nei pazienti naive con infezione da Helicobacter pylori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con dispepsia funzionale non ulcerosa o ulcera peptica
- Capacità e disponibilità a partecipare allo studio e a firmare e dare il consenso informato
- Infezione da H. pylori confermata e senza precedente esperienza di trattamento
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Con precedente chirurgia gastrica
- Principali malattie sistemiche
- Gravidanza o allattamento
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio Somministrazione di antibiotici, bismuto, farmaci antisecretori nelle 8 settimane precedenti l'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Tripla Terapia
Esomeprazolo 20 mg bid, Amoxicillina 1,0 g tid e Metronidazolo 0,4 g tid per 14 giorni
|
Inibitore della pompa protonica
Antibiotici per l'eradicazione di H. pylori
|
SPERIMENTALE: Bismuth Plus Tripla Terapia
Esomeprazolo 20 mg bid, Bismuto Potassio Citrato 600 mg bid, Amoxicillina 1,0 g tid e Metronidazolo 0,4 g tid per 14 giorni
|
Inibitore della pompa protonica
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H.
effetto pilori
Antibiotici per l'eradicazione di H. pylori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il completamento della terapia
|
Sei settimane dopo il completamento della terapia, l'eradicazione di H. pylori è stata valutata mediante il breath test ¹³C-urea.
L'eradicazione è stata definita come risultato negativo del breath test all'urea (
|
Sei settimane dopo il completamento della terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
|
Ai soggetti è stato chiesto di classificare la gravità degli eventi avversi in base alla loro influenza sulle attività quotidiane, vissuti come "lievi" (transitori e ben tollerati), "moderati" (che causano disagio e interferiscono parzialmente con le attività quotidiane) o "gravi" ( causando notevoli interferenze con le attività quotidiane)
|
Entro 7 giorni dal completamento della terapia
|
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
|
La compliance è stata definita scarsa quando avevano assunto meno dell'80% del farmaco totale
|
Entro 7 giorni dal completamento della terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Lu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti natriuretici
- Agenti antibatterici
- Diuretici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Espettoranti
- Antiacidi
- Metronidazolo
- Amoxicillina
- Esomeprazolo
- Bismuto
- Citrato di potassio
Altri numeri di identificazione dello studio
- rjkls2018037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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